【Live配信 or アーカイブ配信 3/4】医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策

＜セミナー　No.603101＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

医薬品製造工場・試験室における
データの完全電子化とDI対策
～ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対策・運用の留意事項～

★ 紙→電子→AIという流れを踏まえ、データ整合性・運用管理・教育を総合的に解説！！

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■講師

日本PDA製薬学会　ERES委員会　代議員　合津 文雄　氏

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

本講演は、医薬品製造工場および試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へ移行するための課題、プロセス、規制要求、データインテグリティ(ALCOA+)の原則、およびAI活用の実務的ポイントを体系的に整理したものである。紙→電子→AIという進化の流れを踏まえ、DX時代に求められるデータ整合性・運用管理・教育の重要性を総合的に解説している。

◆習得できる知識◆
電子化・ペーパーレス化の移行プロセス, ALCOA+の観点での整理、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化へ至る過程、CSV/CSAのポイント、国内外規制の要点を整理、静的モデル、決定論的出力の使用を求める、Annex 22などの最新の国際動向

【講座内容】

第1章

紙ベース運用の限界を示し、検索性・改ざんリスク・保存性といった課題をALCOA+の観点で整理している。電子化はデータインテグリティ強化のため不可避であり、査察でも紙運用の弱点が頻繁に指摘されている点を示す。

第2章

電子化・ペーパーレス化の移行プロセスを、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化の3段階に分けて解説し、成功・失敗事例を通して、URS要件定義、CSV/CSA、教育訓練が成功の鍵であることを強調している。特に、『なんちゃって電子化』と呼ばれる中途半端な電子化がもたらすリスクと、それでも一定の効果が出る現実的側面の両方に触れている。

第3章

21 CFR Part 11、ERES指針、EU GMP Annex 11/15/22、PIC/S PI-041・PI-011、WHOガイダンスなど、国内外規制の要点を整理し、共通課題としてALCOA+、監査証跡、アクセス管理、教育の重要性を説明している。特にAnnex 22（AI）では、静的モデル・決定論的出力の使用を求める最新の国際動向を取り上げている。

第4章

完全電子化システムの運用管理と文書整合性に焦点を当て、電子署名、監査証跡レビュー、変更管理、教育、旧版文書残存リスク等の具体的な査察指摘ポイントを示す。さらに、私物スマホによるMFA問題、システム記述書の必要性など、現場で実際に直面する課題も深掘りしている。

第5章

QC領域と製造領域におけるAI活用の実際を紹介し、異常検知、予兆保全、データ解析などの成功例・失敗例を整理したうえで、AIはあくまで支援ツールであり最終判断は人間が担うことを強調している。また、AI規制（Annex 22、FDA AIガイダンス）に基づき、再学習管理・説明可能性・データ品質保証の重要性を示している。

第6章

全体のまとめと討議ポイントを提示し、紙→電子→AIの不可逆的進展と、組織文化としてのデータインテグリティ定着の重要性を強調する内容となっている。

【質疑応答】

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