【Live配信 or アーカイブ配信 4/17】エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

＜セミナー　No.602105＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

エンドトキシン試験の基礎と
パイロジェン試験法の規制への対応

～欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験～

★ 今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性の解説！
★ 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）とは？

-----------------------------------------------------------------------------------------------

■講師

ロンザ(株)　バイオサイエンス事業部　Field Application Specialist　益田　多満喜 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　第19改正日本薬局方　参考情報収載された単球活性化試験（MAT法）は、欧州薬局方では一般試験法となっています。欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。

パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。この講演において、今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性についてご紹介したいと思います。

◆習得できる知識◆

　①パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
　②エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
　③第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
　④エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方について

【講演内容】

１．パイロジェネシティ概念
　1.1 欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
　1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
　1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験

２．エンドトキシン/パイロジェン
　2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
　2.2 各試験法の基礎
（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
　2.3 各試験法の留意点

３．次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
　3.1　第18改正日本薬局方　参考情報
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
　3.2　第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
【弊社への連絡事項がございましたら、こちらにお書きください】欄に
ご入力をお願いいたします