【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

（Live配信）605114
（アーカイブ配信）605165

医薬品製造所における逸脱対応と

CAPA効率化/終結判断
～AI活用が拓くCAPA最適化とリスクベース優先度付け～」
【Live配信 or アーカイブ配信】

★「終わらないCAPA」を合理化する終結設計と判断基準
　査察にも社内にも説明できる運用と、AIによる優先度最適化

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■講師
NPO－QAセンター 理事兼事務局長、エイドファーマ　代表　高平 正行　氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　
【講座主旨】
PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS（規格逸脱）やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ（DI）、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。
適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム（PQS）の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。

【講座内容】
１．はじめに～GMP省令改正について
　1.1品質マネジメントシステム、逸脱・変更管理、及びICHQ9を考慮したCAPA管理
　1.2 逸脱管理やインシデンツ対応
　1.3 CAPA運用の課題（CAPA効率化/終結判断）
　　「逸脱とCAPAのリンク」「CAPAの有効性と終結の判断」
　　「CAPAをいつまでに実施するのか」
２．GMP省令第14条「変更管理」、15条「逸脱管理」と製造現場での対応
　2.1 逸脱・インシデンツ・不適合・異常の相違点
　2.2 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けとその具体事例（原薬、製剤別）
３．OOS／OOT（試験逸脱）への対応と手順書の作成実務
　3.1 ラボの逸脱管理：GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
　3.2 FDAのOOSガイドラインについて
　3.3 OOSへの対応：初期調査、QA調査、ラボエラー
　3.4 試験室欠陥による OOS結果の無効化
　3.5 試験検査室管理手順（FDA規格外試験結果の調査から）
　3.6 OOTへの対応:工程管理図（シューハート管理図）、安定性試験における傾向分析
　3.7 QCラボでOOSが出た場合の対応、及びOOSの社内管理運用
　3.8 OOS Form483の警告書と回答事例
　3.9 OOSの不備事例（PMDA）
４．逸脱・CAPAに対応した統計的手法の活用法
　　～品質リスクマネジメントと統計手法の活用
　4.1 品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9）
　4.2 リスクマネジメントによるCAPAと対応の手法
　4.3 ハザード分析と重要管理点
　・HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA）
　・リスクランキングとフィルタリング（RRF）
　4.4 支援統計的手法 と組み合わせ
　4.5 実施例、実施計画
５．AI活用によるCAPA最適化とリスクベース優先度付け
６．まとめ
　6.1 「逸脱、CAPA対応」と「科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム」
　6.2 製品ライフサイクルにわたり継続的な品質改善に向けて
（一部、内容に変更がある場合がある）

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品製造および品質管理、プロセス化学
学位：薬学博士
主な経歴：
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
1994年5月　 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月　　エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社　提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職

主な研究・業務：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

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