【Live配信 or アーカイブ配信 5/14】ＧＭＰ記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って

＜セミナー　No.605102＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

ＧＭＰ記録の電子化による
生産効率・法令遵守・品質向上に先立って

★ ＧＭＰ電子記録の証拠書類以外としての使い道とは？
★ 製品品質照査を例とした、デジタル化を待たずに今できるタスク軽減策！

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■講師

医薬品GMP教育支援センター　代表／NPO-QAセンター　顧問  高木 肇 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　少子高齢化対策、規制対応、業務の効率化、コスト抑制などの課題に対し、医薬品製造業者ではＥＲＰ、ＭＥＳ、ＬＩＭＳなどのデジタル技術の活用が進められている。
とはいえ、これらシステムの情報を統合し、生産性、コンプライアンス向上に利するには、技術的、コスト的な課題もある。まずはＤＸ推進に先立ち優先順位をつけるとともに、当面の対応策を考える必要がある。本講座ではこのヒントを提供する。

◆習得できる知識◆
　・ＤＸ推進で期待できること
　・今、医薬品製造業者で問題になっていること
　・製品品質照査を例に、デジタル化を待たずに今できるタスク軽減策

【講座内容】

１．はじめに（用語解説）

２．最新ＧＭＰが求めていること
　2.1　医薬関連事業者等の責務
　2.2　責務を果たすためにＰＱＳ（医薬品品質システム）を実践
　2.3　ＰＱＳは全員参加で実施するもの

３．データの信頼性確保(ＤＩ)
　3.1　ＰＱＳの適切性評価にDIは必須要件
　3.2　ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
　3.3　全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない
　3.4　ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
　3.5　紙の記録と電子記録の混在化（ハイブリッドシステム）はリスキー

４．教育訓練の実効性評価
　4.1　品質不正問題を起こす遠因
　4.2　手順を知らない、教えないのはミスのもと
　4.3　ＳＯＰの作成前に作業の改善と見える化を検討
　4.4　ＳＯＰのショート動画化
　4.5　この先の教育手段
　4.6　教育訓練で重要なのは
　4.7　あるべき教育訓練

５．継続的な潜在リスクの抽出/改善活動
　5.1　今、医薬品業界で起きていること
　5.2　「小さい異常」の顕在化と記録は重要
　5.3　異常と逸脱を定義し、分けて運用

６．医薬品業界の現状とＤＸ推進の必要性
　6.1　医薬品業界の向かうべき方向
　6.2　原薬・製剤工場の業務とITシステム概観
　6.3　中小医薬品製造業者の現状
　6.4　MESとLIMSのデータは有効な経営資源

７．記録の活用（記録書は証拠書類以外の使い道がある）
　7.1　記録の目的には3つある
　7.2　製品品質照査の意図と効用
　7.3　過大なタスクを要する製品品質照査
　7.4　原材料の製品品質照査のタスク軽減策
　7.5　外国の原料供給者の問題点
　7.6　安定性モニタリングの結果と傾向に関する製品品質照査
　7.7　製品回収の多くは安定性試験不適
　7.8　安定性モニタリングの再点検
　7.9　工程管理値と出荷試験の照査に関するタスク軽減策
　7.10 品質情報(苦情)の照査に関するタスク軽減策
　7.11 苦情対応の迅速性評価
　7.12 工程変更の照査に関するタスク軽減策
　7.13 ＯＯＳバッチとその調査に関する製品品質照査
　7.14 ＯＯＳ発生時の処理は適切か（検体採取、試験室管理等）
　7.15 装置／ユティリティの適格性照査

【質疑応答】

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