【Live配信 or アーカイブ配信】GMPSOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略　－製薬企業の事例－

＜セミナー　No.605105＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

GMPSOPの英語化と
LLM活用によるGMP文書DX戦略

－製薬企業の事例－

★ FDA査察を意識したSOP英語化、逸脱報告書・CAPA・バリデーション文書の英語化！

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■講師

(株)メタリアル　管理本部　経営管理統括部　AIファースト　アシスタントマネージャー　石川　博 氏

（同社子会社である株式会社ロゼッタより出向）

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

生成AIは社会実装が進み「専門文書パートナー」へと進化しました。
本講座では、
　・従来型AI翻訳との違い
　・LLMによるSOPの高度英語化(FDA・EMA査察対応)
　・専門文書の自動生成・要約・構造化(逸脱・CAPA・変更管理文書)
　・翻訳データの資産化とRAG活用(GxPナレッジ基盤)
　・組織ナレッジの再利用可能化（AI前提設計）
を、講師の過去体験を最新ツールに置き換えた事例を解説します。
併せて、翻訳を起点に「企業の知的資産を再設計する」視点を提供します。

◆習得できる知識◆

　・LLM翻訳とNMTの違い／GMP環境での安全活用設計
　・SOPの高度英語化とグローバル標準化（FDA査察対応）
　・承認済み対訳など翻訳データの資産化と、監査耐性ナレッジ化（LLM参照）
　・逸脱／CAPA等の専門文書生成AI：活用事例と実装像
　・AI導入のバリデーション観点と監査対応の要点
　・翻訳の経営資産化と、翻訳＋LLM時代の組織設計

【講演内容】

１．なぜ製薬企業にとってSOP英語化が最重要なのか
グローバルGMP環境の現状、FDA査察で重視される文書の透明性・一貫性、データインテグリティ（ALCOA+）の観点を踏まえ、海外生産移管・技術移転まで見据えた「英語SOP＝グローバル標準SOP」の位置づけを整理します。

２．従来AI翻訳とLLM翻訳の違い（GxP視点）
従来のNMTが抱える文脈限界や責任所在の課題を起点に、LLMの文脈理解の特性、用語統制（MedDRA/ICH）との整合、GxP視点での違いと実務上の注意点を整理します。

３．FDA査察を意識したSOP英語化
FDA査察で問われやすいポイントに沿って、曖昧表現の排除、主語・責任主体の明確化、手順の再現性確保、図解・フローチャートの活用、逸脱発生時にも耐えうるSOP設計まで、英語SOPの作り込み要点を解説します。

４．医薬品業界具体事例
FDA Form 483やWarning Letterを題材に、文書不備の典型と改善観点を把握します。併せて、逸脱報告書・CAPA・バリデーション文書における英語化／標準化の論点を、実務に落とし込める形で整理します。

５．翻訳資産をGxPナレッジ基盤へ
翻訳メモリや承認済み対訳を「管理されたデータ資産」として整備する考え方を解説します。文書横断検索による査察即応や、「翻訳＝監査資産」という発想まで含め、GxPナレッジ基盤化の道筋を示します。

６．LLMによる専門文書支援
逸脱報告書、CAPA、変更管理、技術移転ドキュメント、監査質問回答といった専門文書を対象に、LLMで支援する活用パターンと留意点を整理します。

７．GxP環境でのAIガバナンス設計
GxP環境でAIを使う前提として、CSV（Computerized System Validation）との整合、Part 11対応、ログ管理・監査証跡、セキュリティ／機密保持までを一連のガバナンス設計として整理します。

８．組織体制の再設計
QA部門の役割進化、翻訳担当からナレッジ管理担当への転換、英語力より重要な「構造設計力」、基礎英語の再活用、経営層が押さえるべきAIのリスクと機会まで、翻訳＋LLM時代の組織体制を再設計する観点を整理します。

９．図解・ビジュアル標準化の重要性
フローチャート等の図解とSOPを相互補完させることで、手順理解のブレや日英翻訳の誤解を減らす考え方を整理します。あわせて、LLMと図解（構造化情報）の相性を踏まえた標準化の進め方を示します。

10. 今後の規制動向とAI活用の未来
AI活用に対する規制当局の状況を踏まえ、社内ポリシー（利用範囲・記録・レビュー）をどう設計するかを整理します。

11. LLM対応型翻訳・専門文書ツール紹介
産業対応の翻訳サービスを例に、用語統制、導入モデルケースと選定・運用する際の着眼点を紹介します。

【質疑応答】

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