【Live配信 or アーカイブ配信】ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション

＜セミナー　No.605104＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた
分析法バリデーション

★ 分析能パラメータに関する改正点、分析能パラメータの計算の実際！

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■講師

川口　謙　氏
元（株）東レリサーチセンター　元医薬信頼性保証室長

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

「分析法バリデーションに関するガイドライン（ICH Q2(R2)）」及び「分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。
　本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

◆習得できる知識◆

　・新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
　・分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
　・分析能パラメータに関する改正点
　・分析能パラメータの計算の実際
　・多変量解析の基礎

【講演内容】

１．ICH Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
　1.1　ICH Q2（R2）の概要
　1.2　従来のICH Q2（R1）との比較
　1.3　分析能パラメータ
　　1.3.1　特異性
　　1.3.2　範囲
　　　1.3.2.1　線形レスポンス（直線性）
　　　1.3.2.2　非線形レスポンス
　　　1.3.2.3　多変量検量
　　　1.3.2.4　下限値
　　1.3.3　真度
　　1.3.4　精度
　　　1.3.4.1　併行精度
　　　1.3.4.2　室内再現精度
２．ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
　2.1　ICH Q14の概要
　2.2　分析法のライフサイクル
　2.3　目標分析プロファイル（ATP）
　2.4　分析法デザインスペース（MODR）
　2.5　分析法開発の「最小限の手法」と「より進んだ手法」
　2.6　ICH Q14の手順
　2.7　頑健性と分析操作パラメータの範囲
　2.8　分析法管理戦略とシステム適合性試験（SST）
　2.9　分析法のエスタブリッシュトコンディション（EC）
　2.10 分析法承認後の変更管理とリスクマネジメント
　2.11 ICH Q14はなぜ分かりにくいか、どうすればよいか

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
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