【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品開発における安定性試験とその実施計画，データの取り方とまとめ方，有効期間の設定

＜セミナー　No.606103＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

医薬品開発における安定性試験と
その実施計画，データの取り方とまとめ方，有効期間の設定

★ 開発段階から新薬承認申請に至る安定性試験をどのように実施するべきか？
★ 反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測も含めて解説！

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■講師

京都大学　総合研究推進本部　研究プロモート部門　副領域長　岡本　昌彦 氏

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる．
　本講演では，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測も含めて解説する．
また，「ICH（Q1）：安定性」には大きな改訂が予想される．どのような改訂になるのかを，ICH改訂のコンセプトペーパーや欧米での議論，ドラフトガイドラインなどから現状を紹介する．

◆習得できる知識◆

　・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点，今後の改訂の可能性
　・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測
　・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
　・治験薬の有効期間の設定に関する考え方

【講演内容】

１．本講演の狙いと対象の医薬品
２．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
　2-1．安定性試験の意義
　2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
　2-3．「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン改訂の現況と方向性
　2-4.　現在の「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
　2-5．苛酷試験
３．安定性予測
　3-1．安定性予測の目的と本講演での対象
　3-2．従来知られている安定性の推定
　3-3．反応速度論による安定性予測
　　3-3-1．研究の手順
　　3-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
　　3-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
　　3-3-4．安定性予測の問題点
　　3-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
　　3-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
　　3-3-7．分解率を求める時の注意点
　　3-3-8．実用速度論
　3-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
　　3-4-1．従来の安定性予測方法とその問題点
　　3-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
　　3-4-3．実施例
４．開発期間中に必要な安定性試験
　4-1．処方開発・包材選択のための安定性試験
　4-2．バルクホールド試験
　4-3．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
　4-4．使用時の安定性試験
　4-5．治験薬の安定性試験
　4-6．新薬承認申請のための安定性試験
　4-7．変更申請の際に必要とされる安定性試験
５．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
　5-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
　5-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
　5-3．有効期間の設定
６．安定性試験で必要とされる検討項目
　6-1．バッチ及びサンプルの選択
　6-2．測定項目
　6-3．分析・試験方法
　6-4．規格（項目と規格値）
　6-5．保存条件
　6-6．測定頻度（試験間隔）
　6-7．保存期間
　6-8．バッチ数
　6-9．包装形態
　6-10．評価
　6-11．安定性情報・知見
　6-12．安定性情報を得るための所要時間
７．まとめ
８．【補足】安定性予測の新しい潮流-拡張Arrhenius 式による安定性予測
９．参考文献

【質疑応答】

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