【Live配信 or アーカイブ配信】GMP文書の体系整理と運用効率化

（Live配信）608112
（アーカイブ配信）608164

GMP文書の体系整理と運用効率化
―SOP肥大化・旧版残存・文書乱立への対応―
【Live配信 or アーカイブ配信】

★肥大化したGMP文書の整理・統廃合と運用改善の実践
★「読まれるSOP」と「現場で回る文書体系」の作り方

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■講師
高平 正行　氏
NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表

■聴講料
１名につき３８,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３３,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　
【講座主旨】
近年、GMP運用においては、査察対応強化・DI（Data Integrity）要求・CSV/CSA・品質文化醸成などへの対応に伴い、SOPや関連文書が急激に増加している。一方で、多くの現場では、SOPの肥大化による運用不能化、旧版文書の残存、類似SOPの乱立、文書間整合性の欠如、教育負荷の増大、「誰も読めないSOP」の慢性化といった課題が顕在化している。
これらは単なる文書管理上の問題ではなく、逸脱・教育不備・査察指摘・データインテグリティリスク・属人化を誘発する品質システム上の重要課題である。
本講演では、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、
・文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方
・SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用
：文書を削るのではなく、重複・過剰管理・現場で使われない記述を減らす
・教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点を、実例を交えながら体系的に解説する。
さらに、「現場で回るGMP文書」を実現するための運用改善プロセスと、継続的な文書ガバナンス構築についても具体的に紹介する。

【講座内容】
１．GMP文書・記録の必要性とGMP文書管理が抱える課題
　1.1 GMPにおける文書化の目的と必要性
　1.2 なぜ記録が必要か
　1.3 GMP文書要事項の増加と抱える課題（文書類の肥大化）
２．GMP省令改正と国内法規制が求める文書管理と記録の管理（製造・QC・QA部門）
　2.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
2.2 GMP省令 第20条「文書及び記録の管理」
　2.3 文書管理規定
３．海外法規制の要請する手順書、記録書
　3.1 原薬GMPガイドライン（第6章 文書化と記録）
　3.2 PIC/S GMPガイドライン
　（PartⅠ第4章　文書及び要求される記録）
　3.3 FDAが求める文書化・記録作成と管理
４．文書体系及び文書・記録の作成：GMP文書体系の基本設計
　4.1 GMP監査の対象となる階層的文体系と作成事例（文書類の階層設計）
　（1）業務管理文書一式（3基準書等法的要求事項、運用手順書類）
　（2）技術文書類
　（3）製品標準書、製造指図・指図記録書の作成事例
５．SOP肥大化の原因分析
　5.1 なぜSOPは読めなくなるのか
　　・追記型改訂の弊害、査察指摘対応の積み上げ、例外処理の増殖、部門最適化による乱立、「責任回避型SOP」の特徴
　5.2 肥大化SOPの典型事例
６. SOPスリム化・統廃合の実践
　　・実務で使える整理手法:
　　　SOP棚卸しの進め方、重複SOPの統合、共通化・標準化、WI（手順書）への切り出し、
　　フローチャート化、リスクベース記載への転換
７. 旧版残存・文書乱立への対応
　　・査察リスクをどう低減するか：
　　　旧版混在の典型原因、紙運用で発生する問題、電子文書管理の留意点、廃止文書管理、配布管理と最新版保証
８. 教育・現場運用との連携
　　・「読まれるSOP」をどう作るか：
　　　教育しやすい文書構成、理解しやすいSOPの特徴、現場で使われるフォーマット、OJT依存からの脱却
９. 査察対応で評価されるポイント
　　・当局は何を見ているのか：
　　　　PMDA/FDA査察の視、SOPと実運用の整合、obsolete管理、文書ライフサイクル管理
１０．文書監査における3極GMP指摘事例
　10.1 PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
　10.2 EU及びPIC/S
　10.3 cGMP（FDAの指摘）、QCラボ指摘事例
１１．文書監査のポイントとデータインテグリティ
　11.1 文書監査のポイント
　11.2 文書管理とヒューマンエラー
　11.3 コンピューター化システムにおける文書管理
　11.4 データインテグリティを踏まえた文書管理
　11.5 データインテグリティ対応
　11.6 指摘事例とQCラボ対応例（組織的なデータの改竄）
１２．GMP文書運用の将来像
　　・「維持できる品質システム」へ：
　　　文書ガバナンス体制、定期棚卸し、電子化・DMS活用、AI活用可能性 、「増やさないGMP」への転換
まとめ
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品製造および品質管理、プロセス化学

学位：薬学博士

主な経歴：
　1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
　1994年5月　 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
　2011年12月 塩野義製薬退社
　医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
　2016年6月　　エイドファーマ代表
　NPO-QAセンター顧問、CMプラス社　提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
　2018年5月から現職
主な研究・業務：
　医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
　品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
　国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
　GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中

セミナー講演テーマ例：
　GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。
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