【Live配信 or アーカイブ配信】FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成

＜セミナー　No.608102＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

FDA査察において
多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成

★ 指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点は？
★ FDA査察だけでなく、英語による海外顧客の実地監査や書面監査で的確に回答する！

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■講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　医薬品や医療機器、化粧品における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との質疑応答はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言おうとしているかを英語表現のままで理解することも、質疑応答を的確に行う上で大切です。本講座では、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。

◆習得できる知識◆

・FDA査察が行われる背景や、事前に準備すべき資料、査察当日の流れを理解することができます。
・GMPの要求項目としてどのような英語表現が使われているのかを習得できます。
・査察の場において査察官が何を言っているのか、について理解が進み、指摘を受けた場合の英文回答書の作成ができるようになります。
・FDA査察に限定せず、英語による海外顧客の実地監査や書面監査にて的確に回答することができます。

【講演内容】

１．米国の薬事規制とFDA査察
　1.1　FDA査察の出発点と目的
　1.2　FDA査察の概要
　1.3　FDA査察における公的報告書
　1.4　FDA査察に向けた事前準備
　1.5　FDA査察当日の対応
　1.6　指摘事項の分類と指摘後の対応

２．PIC/SやcGMP要求事項に用いられている英語表現
　2.1　GMP Organization
　2.2　Pharmaceutical Quality System
　2.3　Personnel
　2.4　Premises and Equipment
　2.5　Documentation and Records
　2.6　Production
　2.7　Quality Control
　2.8　Outsourced Activities
　2.9　Complaints and Product Recall
　2.10　Self Inspection
　2.11　Materials Management
　2.12　Production and In-process Control
　2.13　Packaging and Labelling
　2.14　Storage and Distribution
　2.15　Validation
　2.16　Change Control
　2.17　Rejection and Reuse of Materials
　2.18　Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers

３．FDAが被査察会社に発行するドキュメントの英語表現例
　3.1　査察報告書（Establishment Inspection Report）
　3.2　指摘事項（Form 483）
　3.2　警告書（Warning Letter）

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
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