【Live配信 or アーカイブ配信 9/29】ICH／第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント

＜セミナー　No.609106＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

ICH／第十九改正日本薬局方における

医薬品元素不純物試験のポイント

★ 第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験の勘所！
★ 実際の現場で起きている諸問題とその対処方法を中心に解説！

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■講師

アジレント・テクノロジー(株)　カスタマーサービス本部 ソリューションコンサルティング部　大山 拓也 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　ICH Q3Dおよび日本薬局方を通じて製剤中の元素不純物試験がおこなわれる需要が増え、分析手順として指定されているICP-OESやICP-MSといった機器分析装置の購入検討相談も増えました。これらの装置購入に際して、多くのケースで機器分析メーカーにサンプル分析を依頼されます。この依頼分析を担当する中で感じた実際の現場で起きている諸問題とその対処方法を中心に紹介します。

★習得できる知識
　・第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験に関する知識
　・ICP-OESやICP-MSにおける測定時の注意点と対策方法の習得
　・妥当性評価の重要性とその考え方
　・正しい定量結果を得るためのヒント

【講座内容】

１．元素不純物ガイドラインQ3D と 日本薬局方について
　・ＩＣＨとは
　・元素不純物ガイドラインＱ３Ｄの構成
　・元素不純物ガイドラインＱ３Ｄの改正内容
　・第十九改正日本薬局方 2.66元素不純物の構成
　・日本薬局方の改正内容（元素不純物関連）

２．第十九改正日本薬局方 2.66 元素不純物 Ⅰ. 製剤中の元素不純物の管理
　1.はじめに
　2.適用
　3.経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚に適用する製剤(皮膚適用製剤)に
おける元素不純物のPDEとリスクによる分類
　4.元素不純物のリスクアセスメント及び管理
　5.PDE値と濃度限度値との間の換算
　6.スペシエーション及びその他の検討事項
　7.分析手順
　8.ライフサイクルマネジメント

３．第十九改正日本薬局方 2.66 元素不純物 Ⅱ. 元素不純物試験法
　1.試料調製法
　　・溶解法
　　・乾式灰化法
　　・湿式分解法
　　・マイクロウェーブ分解法
　2.分析手順1及び2
　3.分析法のバリデーション要件
　　・分析結果に影響を及ぼす主な要因
　4. 測定事例紹介
　　・製剤中のセレン濃度測定
　　・水銀の検量線作成
　5. 正しい定量結果を得るテクニック
　　・精度(ばらつき)について
　　　　安定性、測定時間など
　　・真度(偏り)について
　　　　検量線による影響、干渉補正法など
　　・応用例紹介

【質疑応答】

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