【Live配信 or アーカイブ配信 11/25】医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保

＜セミナー　No.611106＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

医薬品試験における
LIMSの導入、運用、DI確保

★ GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す！
★ LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法

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■講師

JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤　久禄 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　医薬品製造業におけるLIMSを中心としたコンピュータ化システムの構築・導入・運用について、サプライチェーン全体の視点から体系的に解説する。ERP、MES、LIMS等の役割や連携、CSV・GAMPに基づく開発手法、さらにData Integrity確保の実践的なポイントを学び、GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す。

◆習得できる知識◆

　・医薬品工場におけるシステム全体最適化の考え方
　・LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法
　・CSV/GAMPに基づく効率的なシステム開発・検証手法
　・ERP/MES/LIMS連携によるデータ活用と業務改善手法
　・Data Integrityを確保するシステム対応・運用対応の実践ポイント

【講演内容】

１．システム導入のポイントと全体像
　・要求・改善を確実に達成する開発手法の利用
　・Data Integrityの対象範囲とIT管理範囲

２．生産を含むサプライチェーンの考え方
　・社内サプライチェーン・マネージメントの構築
　・社外サプライチェーン・マネージメントの構築
　・グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築
　・医薬品ライフサイクルのシステム構築

３．工場生産を中心としたシステム構成の考え方
　・システムの観点から横串を刺し全体最適を
　・ERPのGMP利用/非利用イメージ
　・グローバル対応におけるERP、LIMS、MES、DCS、SCADA等の役割(抜粋)

４．LIMSを中心としたシステム構成について
　・品質管理の各システム
　・品質管理のシステム構成について
　・品質管理システムについて
　・サンプルライフサイクル管理
　・LIMSとMESの連携によるラベル発行管理

５．LIMSの開発・導入について
　・CSVについて
　・CSV担当者のスキル分類について
　・GAMPカテゴリー分類
　・開発プロセスの流れ
　・URS(ユーザー要求)-FRA(機能的リスク分析)-FS(機能仕様)等の関連
　・Project Managementについて
　　
６．LIMSの運用について
　・システム運用文書について
　・システム運用体制について
　・システム・変更管理体制について
　・システム・マスター管理体制について

７．Data Integrityの確保について
　・データインテグリティーとは
　・重要ポイントについて
　・システムでの対応のポイント
　・運用での対応のポイント

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
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