【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保

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医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保
～輸送温度・温度逸脱・受入可否判断・査察対応～
【Live配信 or アーカイブ配信】

★保冷・冷凍原料に温度逸脱が起きたとき、受け入れてよいか？
　品質への影響評価から、受入可否判断までを考える

★サプライヤー管理、輸送、受入れまでをどう進めるべきか？
　輸送温度の管理、受入時の確認、査察指摘への対応を押さえる

◆このセミナーで学べる事◆
・供給者管理や原料の輸送業者の管理
・保冷原料や冷凍原料の納入、受入時の温度モニタリングと温度逸脱への対応、

　受入可否の判断
・規制当局査察の指摘事例とその対応

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■講師
(株)ヨッシャン　代表取締役　森 一史　氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　
【講座主旨】
本講座では、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方を考察する。また原料の受入時の留意点や確認項目、並びに受入記録と使用可否を判断するための受入試験（試験省略を含む）についても考察する。さらに原料の供給者や輸送業者の選定、適格性評価、GMP監査、取決め、定期評価、規制当局査察における指摘事例を紹介するとともに規制当局査察の指摘への対応について提案する。

【講座内容】
◆はじめに
・供給者管理
・供給者の選定・承認
・品質取決め
・供給者監査
・供給者の定期評価
・医薬品原料の輸送
・GMPで求められること
・輸送温度条件
・データロガーの管理
・輸送業者管理
・医薬品原料の受入れ
・GMPで求められること
・受入検収
・受入記録
・サンプリング
・受入試験と試験省略
◆受入時の温度逸脱への対応
・品質影響評価
・リスク評価と受入可否判断
・査察での指摘
・指摘事例
・指摘への対応
◆まとめ

【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆

専門分野：酵素化学、微生物化学

略歴・活動・著書など：
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製造販売業者の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より現職。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

主な著作：
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著多数。
（直近1年間の主な著作）
・「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」
・「監査・品質保証部門としてのインシデント管理と査察対応のポイント」
・「コールドチェーン・温度管理製剤における品質保証の実際」
・「国内・海外をふまえた委託試験における信頼性基準対応と委託製造におけるリスクマネジメントと監査手法（供給者監査を含む）」第4章、第5章、第6章、第8章
・「GMP 監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ]」（通信教育）
・“指摘できる監査員”を育てる GMP 監査員 実践養成講座～計画・実地監査・CAPA まで一気に習得（新人～実務者対応）～（通信教育）

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