【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品製造施設の空調バリデーションと維持管理

（Live配信）701113
（アーカイブ配信）701167

医薬品製造施設の空調バリデーションと維持管理

―PIC/S　PI006-4を踏まえた適格性評価・再評価―
【Live配信 or アーカイブ配信】

★PI006-4改訂を踏まえた、URSの記載事項とIQ・OQ・PQの検証項目とは？
★稼働後の空調性能と清浄環境を、どう維持するか？
　　環境モニタリングの留意点から、保守点検・適格性再評価まで

◆このセミナーで学べる事◆
・PIC/S　PI006-４の主な改訂点
・空調システムの適格性評価・再評価での検証事項
・環境モニタリングの留意点

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■講師
高木 肇　氏
　医薬品GMP教育支援センター　代表
　NPO-QAセンター　顧問
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　
【講座内容】
１．最新法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
1.1 医薬品関連事業者の責務
1.2 責務を果たすための「ＰＱＳ」
1.3 汚染管理戦略の構築
1.4 バリデーション概念の進化（PIC/S　PI006-４）
1.5 空調システムにおける具体的な影響
1.6 PI006-3から006-4への主な改訂点
２．空調システムの基礎知識
2.1 ＨＥＰＡフィルターの塵埃捕捉原理
2.2 空調システムの構成
2.3 オールフレッシュ、リターン、リターン＋個別方式
2.4 差圧と換気回数の設定
2.5 風速の留意点　　
３．要請される作業環境の清浄度
3.1 PIC/S GMP Annex1が求める環境清浄度
3.2 製造中(日常)の清浄度確認
3.3 浮遊微粒子モニタリングの留意点
４．塵埃の発生源とアイソレータ/ＲＡＢＳの活用
4.1 人は発塵する
4.2 人と物の分離の歴史
4.3 アイソレータにも汚染リスクはある
５．空調システムのＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）作成・ＤＱ
5.1 適格性評価はＵＲＳの作成から
5.2 ＵＲＳに記載する項目例
5.3 構造設備の留意点
６．空調システムのＩＱ，ＯＱ，ＰＱ
6.1 空調システムのＩＱ実施項目例
6.2 空調システムのＯＱ実施項目例
6.3 At restの検証（ＯＱ）項目
6.4 校正とは
6.5 ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
6.6 空調システムのＰＱ実施項目例
6.7 生産に移行後も継続して確認
6.8 小規模保管庫の温度マッピング例
6.9 マッピングデータ計測時の留意点
6.10 気流の流れを知る（スモークスタディ）
6.11 作業者の安全と交叉汚染防止
７．環境モニタリングの留意点
7.1 環境モニタリングの主な目的
7.2 作業環境の微生物管理値
7.3 モニタリング部位とモニタリング頻度
7.4 環境モニタリングを過信しない!
7.5 微生物迅速測定法
８．空調システムの保守点検
8.1 ＰＩＣ/Ｓは適格性再評価(Re-Qualification)を要請
8.2 構造設備の劣化を促進する要因
8.3 保全には機能維持と機構改善がある
8.4 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
GMP関連コンサルタント（無菌製剤工場の構築、凍結乾燥技術、バリデーションなど）

略歴・活動・著書など：
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の工場長、国内外関連会社への技術指導、監査など製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）など多数　

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