【Live配信 or アーカイブ配信】GMP監査における品質文化への評価・レビューの手法

（Live配信）701116
（アーカイブ配信）701169

GMP監査における品質文化への評価・レビューの手法
【Live配信 or アーカイブ配信】

★品質文化を何で捉え、どう評価するか？
　質問例と現場観察、記録の突合から、方針と実態の差を見抜く
★繰り返す逸脱、教育だけで終わるCAPAの背景にある課題とは？
　記録から組織の問題を読み解き、仕組みの改善につなげる

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■講師
高平 正行　氏
NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　
【講座主旨】
品質文化（Quality Culture）は、理念やスローガンではなく、「品質上の懸念を率直に報告できるか」「納期・収益と品質が衝突したとき、どのような判断がなされるか」「逸脱や失敗から組織として学べるか」という日常の行動に表れます。しかし、品質文化は手順書の有無だけでは評価できず、監査員の経験や印象に左右されやすい難しさがあります。
本講演では、ICH Q10の基本姿勢に立ち返りGMP監査において品質文化を客観的かつ実践的に評価・レビューするための考え方と手法を解説します。経営者の姿勢、品質部門の独立性、現場の発言しやすさ、教育の実効性、データインテグリティなどの評価視点を整理し、逸脱・OOS、CAPA、変更管理、苦情、監査指摘の記録から組織課題を読み解く方法を具体的に示します。さらに、経営層・管理職・作業者へのインタビュー、製造現場の観察、文書・記録の突合による「言っていること・決めていること・実際に行っていること」の差の見抜き方を、質問例や着眼点を交えて紹介する。
監査所見を個人批判や精神論に終わらせず、根本原因の特定、実効性あるCAPA、マネジメントレビュー、継続的改善へ結び付ける方法まで、監査する側・受ける側の双方に役立つ実践知を提供する。

【講座内容】
はじめに（ICH Q10と品質文化）

第１部　GMPにおける品質文化と監査の位置づけ
　1.1品質文化とは何か
　・品質方針・品質風土・品質行動の違い
　・「良い品質文化」が現場に表れる具体的な兆候
　1.2　医薬品品質システムと品質文化
　・経営者の責任、品質部門の独立性と現場の当事者意識
　・PQS、品質リスクマネジメント、知識管理との関係
　・GMP監査で品質文化を評価する意義
　・手順書遵守の確認だけでは見えない潜在リスク
　・監査・自己点検・マネジメントレビューの役割分担

第２部　品質文化を評価する監査・レビューの視点
　2.1 経営層・管理職のリーダーシップ
　・品質と納期・収益が衝突した際の意思決定
　・品質課題への資源配分と現場へのメッセージ
　2.2 現場の心理的安全性と問題報告力
　・悪い情報を早期に報告できる職場か
　・責任追及、隠蔽、報告遅延を招く組織的要因
　・品質文化を可視化する評価項目
　・教育の実効性、部門間連携、データインテグリティ
　・定性的評価とKPI・トレンドデータの組み合わせ

第３部　逸脱・CAPA・変更管理に表れる組織課題
　3.1 逸脱・OOS・苦情から読み解く品質文化
　・同種逸脱の反復、軽微扱い、記録遅延の背景
　・ヒューマンエラーに偏った原因分析の問題点
　3.2 CAPAの形骸化と組織的根本原因
　・教育の再実施だけで終わるCAPA
　・人員、設備、業務量、監督体制まで掘り下げる方法
　3.3 変更管理に表れる意思決定上の問題
　・品質影響評価の不足と事後承認
　・納期優先、部門間調整不足、品質部門の関与不足

第４部　インタビュー・現場観察・文書確認の実践
　4.1 品質文化監査の計画とサンプリング
　・事前情報から仮説を設定する方法
　・部門、階層、案件を横断した監査設計
　4.2 階層別インタビューの進め方
　・経営層、管理職、QA、作業者に対する質問例
　・誘導を避け、本音と事実を引き出す深掘り質問
　4.3 現場観察と文書・記録の突合
　・SOP、記録、現場行動の不一致を見抜く
　・非公式メモ、後追い記録、慣行作業などへの着眼点
　4.4 現場現場でのクオリティーカルチャー

第５部　監査所見から改善につなげるポイント
　5.1 品質文化に関する監査所見のまとめ方
　・主観的表現を避け、客観的証拠で示す方法
　・個別不備と組織的・横断的課題の切り分け
　5.2 改善につながるCAPAと有効性評価
　・個人教育から仕組み・マネジメント改善への展開
　・行動変化を確認するフォローアップ監査とKPI

＜継続的改善への展開・総合演習＞
　・監査結果をマネジメントレビューへ反映する方法
　・事例演習、品質文化監査チェックポイント、質疑応答
以上
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品製造および品質管理、プロセス化学

学位：薬学博士

主な経歴：
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
1994年5月　 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月　　エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社　提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職

主な研究・業務：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

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