【eCTD、CDISCによる】
医薬品承認申請と
使用するデータの管理と信頼性確保
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◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める!
◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」 ヒントが本書に!
■ 目 次
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第5章 製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第8章 CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第9章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例とその対応策
第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の薬事承認申請の留意点
■本書のポイント
1.SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
・必要となる用語の標準化は?
・SENDデータセット作成において参照すべき文書等は?
・SENDデータセット作成における「バラつき」への考え方は?
・複数場所試験における留意点は?
・SENDデータセットと最終報告書との相違の考え方は?
・作成するタイミングは?
・SENDを意識した生データ採取:エンドポイントごとの留意事項は?
2.eCTD申請の実践的対応と品質保証
・eCTD v4.0へのバージョンアップ対応は?
・eCTD作成とライフサイクル管理は?
・eCTDにおける文書管理の考え方は?
・Gatewayシステムで知っておく通知/準備しておくべき事は?
・eCTD申請におけるアウトソーシング利用時の留意点は?
・DMFのeCTD形式での登録は?
3.CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
・CTD-Q(モジュール2、3)の記載法
・CTD-S(モジュール2、4)の記載法
・CTD-E(モジュール2.5)の記載法
・製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
・中国DMF制度への対応のポイント
4.CDISC対応の申請データパッケージ作成
・SDTM/ADaM作成におけるポイントと留意点
・治験実施計画書のレビューでの注意点は?
・Raw(CRF)データからSDTMへのマッピングのコツ
・Traceability (トレーサビリティ)は?
・CDISC適合性の確認は?
・電子データ申請へ向けたGlobal study CRO oversight は?
・CDISCシステム導入でのコンピュータ化システムバリデーションの実施
5.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
・臨床薬理試験の計画作成と進め方は?
・治験実施計画書作成時の留意点じは?
・適切なPOC試験計画の立案、設計は?
・製品計画期(POC-承認申請)までの薬事戦略マネジメント
・CMC申請資料作成のための効率的マネジメントの視点
・審査側からみた承認審査が遅れる要因は?
・審査報告書、照会事項を読み解くことで申請の質をあげる!
・治験(臨床試験)総括報告書の作成とレビューテクニックとは?
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詳細目次、執筆者は、「資料ダウンロードページへ」からパンフレットをご覧ください。 ご購入、試読のお申込みは、「このページに関するお問い合わせ」よりご依頼ください。 |
製品概要 | ●発刊:2019年3月29日 ●執筆者:57名 ●体裁:A4判 628頁
上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN:978-4-86104-741-1 ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓ オンデマンド版 販売中 定価 : 44,000円(税込) ISBN:978-4-86104-965-1 |
特徴 | ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします |
製品名・型番等 シリーズ名 |
【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保(No.1987BOD) |
価格 | 定 価:44,000円(税込) 【送料込】 |
納期 | お申込みが確認され次第、商品と請求書をお送りいたします。 |
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