【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保（No.1987BOD）

【eCTD、CDISCによる】

医薬品承認申請と

使用するデータの管理と信頼性確保

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◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める！

◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ 

■　目　　次                                                                                                    

第１章　ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い
第２章　ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第３章　ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証
第４章　製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第５章　 製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第６章　治験関連文書の電磁化と運用
第７章　バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第８章　ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第９章　製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章　適合性調査、海外ＧＣＰ査察事例とその対応策
第11章　信頼性のある申請データを得るための品質試験、非ＧＬＰ試験の実施
第12章　その他の薬事承認申請の留意点

■本書のポイント                                                                                       

１.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い
　・必要となる用語の標準化は？
　・SENDデータセット作成において参照すべき文書等は？
　・SENDデータセット作成における「バラつき」への考え方は？
　・複数場所試験における留意点は？
　・SENDデータセットと最終報告書との相違の考え方は？
　・作成するタイミングは？
　・SENDを意識した生データ採取：エンドポイントごとの留意事項は？
２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証
　・eCTD v4.0へのバージョンアップ対応は？
　・eCTD作成とライフサイクル管理は？
　・eCTDにおける文書管理の考え方は？
　・Gatewayシステムで知っておく通知／準備しておくべき事は？
　・eCTD申請におけるアウトソーシング利用時の留意点は？
　・DMFのeCTD形式での登録は？
３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
　・ＣＴＤ－Ｑ（モジュール２、３）の記載法
　・ＣＴＤ－Ｓ（モジュール２、４）の記載法
　・ＣＴＤ－Ｅ（モジュール２.５）の記載法
　・製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
　・中国DMF制度への対応のポイント
４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成
　・SDTM/ADaM作成におけるポイントと留意点
　・治験実施計画書のレビューでの注意点は？
　・Raw（CRF）データからSDTMへのマッピングのコツ
　・Traceability (トレーサビリティ)は？
　・CDISC適合性の確認は？
　・電子データ申請へ向けたGlobal study CRO oversight　は？
　・CDISCシステム導入でのコンピュータ化システムバリデーションの実施
５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
　・臨床薬理試験の計画作成と進め方は？
　・治験実施計画書作成時の留意点じは？
　・適切なPOC試験計画の立案、設計は？
　・製品計画期（POC-承認申請）までの薬事戦略マネジメント
　・CMC申請資料作成のための効率的マネジメントの視点
　・審査側からみた承認審査が遅れる要因は？
　・審査報告書、照会事項を読み解くことで申請の質をあげる！
　・治験（臨床試験）総括報告書の作成とレビューテクニックとは？ 

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