【Live配信セミナー 5/20】三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

＜セミナー　No.505103＞

三極薬局方に沿った
定量NMR法と分析法バリデーション

★定量NMRの分析操作上のポイント、メソッドバリデーションの具体例の紹介

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■講師
【第１部】 国立医薬品食品衛生研究所　名誉所長　合田幸広　氏
【第２部】 日本電子(株)　NM事業ユニット　NM企画部　スペシャリスト　末松　孝子 氏
【第３部】 富士フイルム和光純薬(株)　マテリアル開発センター リファレンスマテリアルG　グループ長（主席研究員）　三浦 亨　氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
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・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【１０：３０～１２：００】
【第１部】 医薬品の品質保証と定量NMR

国立医薬品食品衛生研究所　名誉所長　合田幸広　氏

【講座主旨】
　医薬品の品質保証の基本は、有効成分と不純物の定量といえます。医薬品の品質保証分野において、定量NMRがどのように導入され、どのように応用されつつあるか。日本の定量NMR研究をリードしてきた研究者が、これまでの研究成果を踏まえ、定量NMRについて概説するとともに、今後の展望について話します。
　

【講座内容】 

・定量NMRとは
・日本薬局方における定量NMR
・定量NMRの特徴と注意点
・定量NMRの経済性
・医薬品メーカーでの利用例
・定量NMRの今後

【質疑応答】
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【１３：００～１４：３０】
【第２部】 定量NMRの基礎と実践
日本電子(株)　NM事業ユニット　NM企画部　スペシャリスト　末松　孝子 氏

【講座主旨】
　有機化合物の定量法としてのNMRの利用は、分析操作の利点や信頼性の高さなどから活用が広がっています。セミナーでは他の定量法との違いなど定量NMRの基礎的な理解に触れつつ、実際に分析を行う操作上のポイントについて解説します。

【講座内容】 

１．NMRによる定量分析とは
　・NMRによる定量分析で、できること
　・NMRで定量分析ができるわけ
　・分析法としてのこれまでと現状、そして期待

２．分析操作のエッセンス (1H-NMR, 内標準法を中心として)
　・内標準法と外標準法
　・試料調製
　・測定
　・処理・解析

３．まとめ
　・はじめる準備

【質疑応答】

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【１４：４５～１６：１５】
【第３部】 定量NMR法での分析法バリデーション
富士フイルム和光純薬(株)　マテリアル開発センター リファレンスマテリアルG　グループ長（主席研究員）　三浦 亨　氏

【講座主旨】
　定量NMRはSIトレーサブルな定量手法であることから、昨今では医薬品分析分野にも広がりを見せており、その利用が増えるにつれてメソッドバリデーションの重要性が高まっている。本講演ではUSP General Chapter <731>などを参考にしたメソッドバリデーションを中心に、具体例をご紹介させて頂きます。

【講座内容】

１. Traditional Approachのご紹介
　①　分析能パラメータ
　②　直線性
　③　併行精度
　④　室内再現精度
　⑤　真度
　⑥　範囲
　⑦　頑健性

２. Enhanced Approach（AQbDを活用したライフサイクルアプローチ）のご紹介
　①　分析法目標プロファイル：Analytical Target Profile（ATP）
　②　ステージ1　Procedure Design
　③　ステージ2　Procedure Performance Qualification（PPQ）
　④　ステージ3　Ongoing Procedure Performance Verification（OPP）
　⑤　デザインスペース：Method Operatable Design Region（MODR）
　⑥　分析法管理戦略：Analytical Control Strategy（ACS）

【質疑応答】

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