【Live配信 or アーカイブ配信 】コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

＜セミナー　No.508103＞

 

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

 

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法
～基礎からグローバル対応まで～


 

★ グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方！
★ 何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのか？



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■講師

JSコンサルタント株式会社　代表取締役社長　安藤　久禄 氏



■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

 

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
 

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　



【講座の趣旨】
近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されており、コンピュータ化システムバリデーションの重要性は増すばかりです。しかしながら、何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのかが、難しいところです。本セミナーでは、ここまで実施すればOKというところを考えていくとともに、最近、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するか、そして、コンピュータシステムを業務プロセスなどとの関係からどのように考えてバリデートしていけば良いかをグローバルなベストプラクティスなどを含め、ご説明致します。

◆習得できる知識◆
　・CSV（Computerized System Validation）についてのポイント
　・グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方
　・データインテグリティーの概要及び実践的な対応
　・紙運用での課題と対応
　・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に生産性向上にも寄与するシステム利用方法（ベストプラクティス）

【講座内容】
１．コンピュータ化システムバリデーションについて
　　・CSV（Computerized System Validation）概要について
　　・URS(ユーザー要求)とFRA(機能的リスク評価)の関係と重要性について
　　・パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いとポイントについて
　　・CSA（Computerized System Assurance）について
　　・他

２．データインテグリティーについて
　　・データインテグリティーとは
　　・重要ポイントについて
　　・システムでの対応のポイント
　　・運用での対応のポイント
　　・紙記録での課題と対応について
　　・他

３．医薬品製造でのシステム利用におけるコンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティーに対応する為の具体的なポイントについて
　　・グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割
（パッケージソフト活用、BPRの導入、全体最適、システム連携など）
　　・製造管理システム
　　　MESの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用など）
　　　DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
　　　SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
　　　PLCの対応（データインテグリティー対応例、メンテナンス時の注意事項など）
　　・品質管理システムの対応（システム構成例、データインテグリティー対応など）
　　・他


【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。



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