【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応

＜セミナー　No.507116（Live配信）,No.508162（アーカイブ配信）＞

医薬品品質試験における

生データの取り方・レビューと申請対応
【Live配信 or アーカイブ配信】

☆適合性調査での指摘事項の事例、ＱＣの具体的ポイントが学べる！
☆電子的な生データの管理要件や、そのレビューの効率化の方策がわかる！

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■講師
【第１部】(株)リボミック　CMC事業部　品質保証責任者　宮嶋 勝春　氏
【第２部】荻本 浩三　氏　日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会 元委員長　
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（10:00～14:00）※途中１時間の昼食休憩挟む
【第１部】医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請対応
(株)リボミック　CMC事業部　品質保証責任者　宮嶋 勝春　氏

【講座主旨】
医薬品は、開発段階で収集した資料を基に承認審査が行われる。そのため、もしこの資料が信頼できるものでないとしたら、当然のことながら販売承認が得られないことになる。我が国では、承認申請資料は、薬機法の中で“信頼性基準”に従って収集された実験データに基づくもののみが資料として認められていると規定されており、CMC関係は薬機法施行規則第43条に規定されている”信頼性の基準“に適合することが求められている。さらに、取得されたデータ・資料は適切に保管・管理しておかなければならない。本講演では、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順（計画書・報告書の作成）や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めて頂く。

【講座内容】
１．医薬品承認申請プロセスと必要な資料
　1.1 承認申請プロセス
　1.2 承認申請に必要な資料
　1.3 CTDとは何か（3極での違い等）
　1.4 CTDに基づいた資料作成のポイント
２．“信頼性基準”と“信頼性の基準”
　2.1 信頼性基準とは何か‐その法的根拠
　2.2 信頼性の基準とは何か‐制定された背景
　2.3 信頼性の基準に基づいた実験や報告書作成手順
　2.4 信頼性の基準に基づいた記録の取り方・修正方法他
　2.5 生データの定義と管理方法
　2.6 記録や生データの問題事例
　2.7 開発段階で変更管理への対応―GMP下での変更管理との比較
３．適合性調査への対応
　3.1 適合性調査とは何か
　3.2 適合性調査では何が確認されるか
　3.3 適合性調査で指摘されている問題事例
４．まとめ
【質疑応答】

◆講師略歴◆
専門分野：薬剤学・製剤学
学位：博士（薬学）
略歴・活動・著書など：
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　
2017年‐2023年　ナノキャリア㈱　研究部部長、取締役（監査等委員）、顧問
2024年　PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター
2025年　(株）リボミック　品質保証責任者
学会活動等
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐2020年　日本薬剤学会　評議員
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（14:15～16:15）
【第２部】電子データにおける監査証跡の管理とレビュー業務の効率化
荻本 浩三　氏　日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会 元委員長　

【講座主旨】
近年、製品品質とデータの信頼性確保の観点から、監査証跡とその適切なレビューの重要性が高まっており、各国規制当局よりその対応が強く求められるようになっています。
本講演では、国内外の当局の指摘事例をもとに、品質試験業務における課題とその対策を具体的に紹介します。さらに、分析機器における監査証跡の具体的な種類（操作ログ、データ変更履歴、シーケンス記録等）や取得方法、機器ごとの対応策について解説するとともに、レビューの実施手法やタイミングについても実務的な観点から取り上げます。また、レビュー時に注目すべきポイントとして、ヒューマンエラーの発見、不正行為の兆候、予期しないデータの抽出といったリスク管理の視点からのアプローチを提示します。最後に、レビュー後の適切な対応策や是正措置、継続的な体制構築に向けた考え方を述べ、GMPで求められる信頼性の高い電子データ管理の実現に向けた方策を総括します。

【講座内容】
１．監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1.1 製品品質の確保
　1.2 データの信頼性
　1.3 改正GMP省令
２．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書とその対策
　2.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
　2.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)
　2.3 試験業務の信頼性の問題と対策
３．分析機器における監査証跡の種類
　3.1 分析システムの操作ログ
　3.2 データの操作・変更ログ
　3.3 分析シーケンスの記録
４．分析機器における監査証跡の取得方法
　4.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
　4.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
５．監査証跡のレビュー方法
　5.1 分析システムを利用したレビュー
　5.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
　5.3 レビューの実施タイミング
６．監査証跡のレビューにおけるポイント
　6.1 ミスの発見
　6.2 不正な行為の発見
　6.3 予期されないデータの発見
７．監査証跡のレビュー後の対応・対策
８．まとめ
【質疑応答】

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