【Live配信セミナー 1/20】Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、DI対応

＜セミナー　No.601103＞

【規制当局の指摘事例から学ぶ】

Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、DI対応

★信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法！

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■講師

電子規制対応アドバイザー　MBA　蜂谷 達雄 氏

■聴講料

１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座主旨】

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

◆習得できる知識◆
　・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
　・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
　・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
　・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

【講座内容】

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　ER/ES規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義とは？CSVとは？
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　・システムアセスメント
　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　・開発・検証の手順
　　・目的・内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　3.2　利用用途別の一般的アプローチ
　
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　3.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

【質疑応答】

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