【Live配信 or アーカイブ配信 1/29】ＧＭＰ ＳＯＰ（標準作業手順書）の必要性とその動画化の効果

＜セミナー　No.601106＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

ＧＭＰ ＳＯＰ（標準作業手順書）の必要性とその動画化の効果

★ 文字のSOPで教育困難な作業とは？　標準作業手順の見える化！
★ 作業員教育／ミスの誘引を防止に役立つSOPの動画化！

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■講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木肇 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

品質不正事案の原因の一つとして、SOPやOJTの不備がミスを誘引しているにも拘わらずミスを作業者の責任として叱責する、その結果作業者はミスを隠ぺいする企業風土があるかも知れない。また、文字のSOPがあっても、理解しやすいように短縮動画でビジュアル化すれば、メッセージの印象が強くなり、記憶に残りやすくなる。どのようなSOPが必要か、動画化すべき作業手順について皆さんと一緒に考える講座である。

◆習得できる知識◆
　・PQS、QMS、知識管理とは
　・SOP作成時の留意点
　・異常発生時の処置手順
　・SOPのビジュアル化の事例

【講座内容】

はじめに（GMPの三原則）
１．高い品質を保証するシステムを設計すること（PQSの実践）
　1.1　品質保証のために要請されているPQS（医薬品品質システム）
　1.2　PQSに必要なQRM（品質リスクマネジメント）と知識管理とは
　1.3　PQSは全員参加で実施するもの
　1.4　潜在リスクを抽出できるのは作業者

２．Write it down-keep good record(文書化と記録)
　2.1　GMPの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
　2.2　ミス防止にはSOPが必要
　2.3　SOP作成の6原則
　2.4　SOP作成手順書が必要
　2.5　SOPの作成手順

３．人為的な誤りを最小限にすること（人的ミスの防止）
　3.1　ミスの要因は一つと限らない
　3.2　ミスが発生したときの確認事項
　3.3　曖昧な指図はミスを誘引する
　3.4　再教育はミスの根本対策にならない
　3.5　現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　3.6　小さい異常の顕在化と記録は重要
　3.7　異常と逸脱を定義し、分けて運用

４．医薬品の汚染及び品質低下を防止すること（衛生管理）
　4.1　汚染管理戦略の構築
　4.2　ハードウェアへの要請
　4.3　衛生管理の不備は出荷停止を招く
　4.4　毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
　4.5　人は発塵源

５．文字のSOPで教育困難な作業
　5.1　無菌作業者のＰＳＴ（プロセスシミュレーションテスト）
　5.2　標準作業手順の見える化

６．見える化での教育例
　6.1　気流の流れを可視化（スモークスタディ）
　6.2　更衣手順と注意点の視覚教育

【質疑応答】

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