【Live配信 or アーカイブ配信 4/23】分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

＜セミナー　No.604106＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

分析オペレーターが知っておくべき
電子試験記録の作成・管理・DI対策

★ 電子データの特徴、特性を考慮した効率的／効果的なデータ管理・システム管理
★ 電子データの再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイント

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■講師

荻本　浩三 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局
によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。本セミナーでは、規制当局
が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した
効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理（データ保護・アクセス管理・監査証
跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど）や再解析・再処理、データレビュー
などの実務ポイントを解説する。

◆習得できる知識◆
　・データ管理に関する当局の規制要件
　・データ管理手法
　・システムの時刻合わせ手法
　・バックアップ・リストア手法
　・監査証跡レビューの方法
　・データインテグリティ

【講座内容】

１．当局の規制要件
　1.1 FDA 21 CFR Part 11
　1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
　1.3 PIC/S GMP Annex 11

２．電子データの管理
　2.1 電子データの特徴
　2.2 データの管理手法
　　2.2.1 データの保護
　　2.2.2 アクセス管理
　　2.2.3 オーディットトレイル
　2.3 データ管理のバリデーション

３．システムの時刻合わせ
　3.1 時刻合わせの必要性
　3.2 時刻合わせの手法
　3.3 システム時刻のバリデーション

４．データのバックアップ・リストア
　4.1 バックアップ・リストアの必要性
　4.2 バックアップ・リストアの手法
　　4.2.1 バックアップ・リストアの手順
　　4.2.2 バックアップデータの保管
　　4.2.3 バックアップの頻度
　4.3 バックアップ・リストアのバリデーション

５．分析オペレーター視点のDI実践
　5.1 電子データとしての試験記録
　5.2 再解析・再処理・再インジェクション
　5.3 データ・監査証跡レビュー
　5.4 不適切な操作の防止と抑制
　5.5 ありがちな不備

６．まとめ

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
【弊社への連絡事項がございましたら、こちらにお書きください】欄に
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