【Live配信 or アーカイブ配信 10/22】バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎

＜セミナー　No.610104＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎

★ 基礎から中級レベルまでを網羅した総合的な構成で、体系的な理解ができる！
★ 原薬／製剤の品質管理、ウイルス安全性評価、特性解析と安定性試験、同等性／同質性評価まで！

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■講師

国立研究開発法人産業技術総合研究所　招聘研究員　博士(理学)　本田 真也 氏

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】
　医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発と製造、さらには製品の出荷、流通、調剤に至るまで、あらゆる段階で必要となる業務です。特に品質管理では、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。そこで、本講座では、バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務について包括的に解説します。最初にバイオ医薬品のさまざまな分析業務をなぜ～、いつ～、なにを～、どのように～４つの観点で整理し、その全体像を俯瞰します。次いで、最も重要な品質管理の際の分析業務を詳細に解説します。最後に、これらの理解をもとに、開発と製造の際に必要となる分析業務は何かを整理します。初めて学ぶ方でも、参加するだけで体系的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅した総合的な構成としています。また、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思います。

★習得できる知識

　□ バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務の役割
　□ バイオ医薬品の品質管理に関する規制とガイドライン
　□ 原薬および製剤の品質管理
　□ 原材料の品質管理とウイルス安全性評価
　□ 特性解析と安定性試験
　□ 製法の管理と同等性／同質性評価

【このような方の聴講も歓迎です】
・現在は異業種に従事している。医薬品関係の規制と業務に興味がある。
・開発や製造に携わっている。医薬品の品質管理についても知識を広げたい。
・低分子医薬品の品質管理に携わっている。バイオ特有の事項を理解したい。
・医薬品以外のバイオ分析を担当している。視野を広げて専門性を深めたい。
・学生時代にバイオ関連の分析を行っていた。最近の状況を把握しておきたい。

【講座内容】

1．バイオ医薬品の分析業務の全体像
2．医薬品の品質の確保
3．品質のガイドライン
4．日本薬局方
5．生物学的製剤基準
6．バイオ医薬品の製造
7．バイオ医薬品を構成する成分
8．バイオ医薬品の原薬および製剤の品質
9．中間体の品質
10．標準品および標準物質
11．分析法バリデーション
12．原材料の品質
13．ウイルス安全性評価
14．製造プロセスの管理
15．バイオ医薬品の特性解析
16．バイオ医薬品の原薬および製剤の安定性
17．製法の変更と品質
18．製法の確立と品質
19．バイオシミラー
20．開発／製造における分析業務

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
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