【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品導入・ライセンス評価におけるCMC・品質デューデリジェンスの実務

（Live配信）612112
（アーカイブ配信）612165

医薬品導入・ライセンス評価における
CMC・品質デューデリジェンスの実務
―製造・分析・規格・CDMO・Comparabilityから開発リスクを見抜く―
【Live配信 or アーカイブ配信】

★導入後の「追加費用、開発遅延」の火種となる、製造・品質上の課題とは？
　限られた資料からリスクを見抜き、導入判断に活かす！

◆このセミナーで学べる事◆
医薬品の導入・ライセンス評価において、CMC・品質情報を事業性評価につなげるための実務的な視点を習得する。製造工程、原材料、工程管理、分析法、規格・試験方法、安定性、製造所・CDMO、変更管理、Comparability、スケールアップ、技術移管等について、限られた資料から潜在的な開発・承認・供給リスクを抽出する方法を理解する。また、データルームで確認すべき資料、相手企業への質問事項、Red Flagの設定、追加調査の優先順位付け、ライセンス契約・導入判断への反映方法について、具体例を交えて習得する。

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■講師
(同)鈴木聡薬業事務所 代表社員　鈴木 聡　氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　
【講座主旨】
医薬品の導入・ライセンス評価では、臨床成績や市場性、知的財産だけでなく、CMC・品質面の評価が案件価値を大きく左右する。臨床的に有望な候補品であっても、製造工程の再現性、分析法の妥当性、規格設定、原材料管理、安定性、スケールアップ、製造所・CDMOの能力、技術移管、変更履歴、Comparabilityなどに問題があれば、導入後に追加試験、工程変更、製造所変更、開発遅延、追加投資が必要となり、場合によっては事業計画そのものが成立しなくなる。
一方、ライセンス評価の段階では、承認申請時のように完成されたCTDやCMC資料が揃っているとは限らない。限られたデータルーム資料から「何が確認できているか」だけでなく、「何が確認できていないか」を見抜き、その不確実性が将来どのような開発・承認・供給リスクにつながるかを評価する必要がある。
本講座では、医薬品導入・ライセンス案件を想定し、製造、分析、規格、安定性、CDMO、変更管理、Comparability等の観点からCMC・品質デューデリジェンスを実施するための実務的な評価方法を解説する。さらに、Red Flagの抽出、質問リストの作成、リスクの優先順位付け、追加調査、契約条件や導入判断への反映まで、実際の評価プロセスに沿って解説する。

【講座内容】
第１部 なぜ導入・ライセンス評価でCMC DDが重要なのか
　1.医薬品ライセンス評価におけるCMC DDの位置付け
　2.臨床・非臨床・薬事・知財・事業性評価との関係
　3.「良い製品」と「製造・承認できる製品」は同じではない
　4.CMC問題が企業価値・案件価値に与える影響
　5.開発ステージによって異なるCMCの完成度
　6.Preclinical、Phase I、II、III、承認申請段階の評価ポイント
　7.導入側と導出側で異なるCMCの見方
　8.CMC DDで確認すべき資料体系
　9.Data Roomの構成と資料確認の順序
　10.「資料がない」こと自体をリスクとして評価する
　11.CMC DDにおけるRed Flagとは何か
　12.Critical／Major／Minorの考え方
　13.技術リスクと事業リスクをつなぐ
　14.Go／No-Go判断だけではないDDの役割
　15.契約条件・Milestone・Closing条件への反映
第2部 製造工程・原材料・工程管理をどう評価するか
　1.製造フロー図から最初に確認するポイント
　2.原材料・出発物質の管理
　3.Critical Raw Materialの考え方
　4.CPPとCQAの関係
　5.工程内管理（IPC）の妥当性
　6.工程パラメータ設定根拠
　7.製造工程の再現性
　8.バッチ間変動の評価
　9.開発ロットと臨床ロットの関係
　10.スケールアップの履歴
　11.商用スケールへの移行可能性
　12.製造工程変更履歴をどう読むか
　13.Process Validation／PPQへの道筋
　14.製造収率と事業性
　15.製造失敗・逸脱履歴から何を読むか
　16.Single-source原材料のリスク
　17.製造設備・施設への依存性
　18.将来の製造コスト増加要因
　19.製造面での代表的Red Flag
　20.製造リスクを金額・期間に置き換える視点
第3部 分析法・規格・安定性からリスクを見抜く
　1.CQAと規格設定の関係
　2.規格値の設定根拠を確認する
　3.Release SpecificationとShelf-life Specification
　4.分析法の開発状況
　5.分析法Validationの成熟度
　6.分析法移管のリスク
　7.Reference Standardの管理
　8.不純物プロファイルの評価
　9.Degradation Productの評価
　10.OOS／OOT履歴の確認
　11.ロット分析結果のトレンドを見る
　12.安定性試験データの読み方
　13.Shelf Life設定の妥当性
　14.保存条件・輸送条件のリスク
　15.規格変更履歴から見える問題
　16.分析法変更とComparability
　17.開発段階に応じた分析法の完成度
　18.「試験できる」と「品質を管理できる」の違い
　19.分析・規格面でのRed Flag
　20.追加試験が必要となるケース
第4部 CDMO・製造所・Supply Chain DD
　1.CDMO評価はなぜCMC DDの重要項目なのか
　2.製造委託契約と品質契約
　3.CDMOの技術能力
　4.GMP適合状況
　5.査察履歴・指摘事項の確認
　6.製造設備の適合性
　7.専用設備／共用設備のリスク
　8.製造キャパシティ
　9.将来の商用供給能力
　10.Technology Transferの状況
　11.Analytical Method Transfer
　12.原材料Supplier管理
　13.Single-source CDMOのリスク
　14.Second Source戦略
　15.製造所変更に伴う薬事リスク
　16.Supply Chainの地政学的リスク
　17.Quality Agreementで確認すべき事項
　18.CDMO変更が必要になった場合の時間と費用
　19.CDMOに関するRed Flag
　20.「製造できる」と「安定供給できる」の違い
第5部　Comparability・変更管理をどう評価するか
　1.なぜComparabilityがライセンス案件で重要なのか
　2.開発中の製造変更を時系列で整理する
　3.製造所変更
　4.スケール変更
　5.原材料変更
　6.製造工程変更
　7.分析法変更
　8.規格変更
　9.製剤・容器施栓系変更
　10.Pre-change／Post-change lotの比較
　11.Analytical Comparability
　12.Nonclinical／Clinical Bridgingの必要性
　13.変更が臨床データの解釈に与える影響
　14.Comparability資料が不足している場合
　15.過去の変更履歴を一覧化する方法
　16.Change Controlの成熟度
　17.将来予定されている変更の確認
　18.導入後に必要となる変更を予測する
　19.Comparabilityに関するRed Flag
　20.「現在の品質」だけでなく「品質の履歴」を評価する
第6部　CMC DDの実践―質問、Red Flag、リスク評価、導入判断
　1.DD開始時に何を要求するか
　2.CMC Request Listの作り方
　3.Data Roomレビューの進め方
　4.資料間の不整合を見つける
　5.「書いてあること」と「書いていないこと」を区別する
　6.Q&A Listの作成方法
　7.相手企業への質問の優先順位
　8.Follow-up Questionの設計
　9.Red Flag Listの作成
　10.Risk Registerへの落とし込み
　11.Probability × Impactによる評価
　12.技術リスク・薬事リスク・供給リスクの整理
　13.Mitigation可能なリスクと困難なリスク
　14.追加試験・追加開発費用の推定
　15.開発スケジュールへの影響評価
　16.Deal Teamへどう説明するか
　17.CMC DD Reportの構成
　18.契約条件・表明保証・前提条件への反映
　19.導入後100日で確認すべきCMC課題
　20.ケーススタディ：一見有望な案件の「隠れたCMCリスク」を見抜く
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患領域における薬事・CMC・品質保証、医薬品導入・ライセンス評価
学位：
博士(医学)、MBA(経営学修士)
略歴・活動・著書など：
製薬・バイオ領域において、バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患領域を中心に、薬事、CMC、品質保証、医薬品導入・ライセンス評価等に従事。国内外の医薬品・バイオ関連企業に対し、開発・製造・品質・薬事および日本市場参入に関する支援を行う。一般社団法人日本薬業支援家協会（JPBSA）代表理事として、薬業分野の専門人材育成・教育にも取り組む。著書・教材に『創薬ベンチャー大全』、『薬業支援家養成講座 公式テキスト』、『薬業支援家養成講座 公式問題集』等。

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