【Live配信 or アーカイブ配信】第十九改正日本薬局方をふまえたHPLC試験法開発とバリデーション

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（アーカイブ配信）701161

第十九改正日本薬局方をふまえた

HPLC試験法開発とバリデーション
― ICH Q3A/B,Q14/Q2(R2)に基づく条件設定・システム適合性・試験法管理 ―
【Live配信 or アーカイブ配信】

★JP19の改正点を押さえ、開発・バリデーションから試験法管理まで対応する
★ICH Q14/Q2(R2)の考え方を、HPLC試験法開発の実務に生かす

◆このセミナーで学べる事◆
・HPLC/UHPLCなどクロマトグラフィーによる試験法の開発
・分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項

　（Q3A/B，Q14/Q2（R2）など）
・分析試験法管理戦略

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■講師
京都大学　総合研究推進本部　研究支援領域（理工系）副領域長　岡本 昌彦　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　
【講座主旨】
第十九改正日本薬局方（JP19）の施行（2026年4月）を踏まえた，HPLCによる含量・類縁物質の試験法開発について，分析法の開発プロセスに沿った形で説明します．分析法開発にあたってICHガイドライン（Q3A/B, Q14/Q2(R2)など）との整合性やガイドラインに準拠した分析法バリデーションの進め方，ならびに実務で直面しやすいトラブルシューティング等を解説します．
また，試験法の技術移転や査察に円滑に対応できる試験法とは，分析試験法管理戦略について，事例を基に説明します．

【講座内容】
１．含量・類縁物質（有機不純物）分析の基礎とガイドラインの最新動向
　１-1．開発方針の決定と目標の設定（ICH-Q14）　
　　1-1-1 ICH-Q14（分析法開発）の考え方（分析目標プロファイル（ATP））
　　1-1-2 物質特性の把握
　　1-1-3 管理目標の設定
　1-2．強制分解試験の実施（ICH-Q1A/Q3A）　
　　1-2-1 酸・アルカリ・酸化・熱・光条件の最適化（過分解を避けるテクニック）
　　1-2-2 PDA検出器を用いたマスピーク純度（Peak Purity）の検証
　　1-2-3 強制分解試験による安定性の指標になる試験法
　　　　（Stability-indicating Method）の検証
　1-3．HPLC/UHPLC を用いた効率的な分析法開発手順
　　1-3-1 カラムの選定
　　1-3-2 移動相の最適化
　　1-3-3 グランジエント条件の最適化
　　1-3-4 検出波長の決定
２．JP19の改正ポイントと分析法バリデーション・システム適合性
　2-1 第十九改正日本薬局方（JP19）における関連一般試験法の重要ポイント
　　2-1-1 一般試験法＜2.00＞クロマトグラフィー総論の最新変更点と許容変更範囲
　　　　（System Suitability/Allowable Adjustments）
　　2-1-2 システム適合性試験（検出確認，相対標準偏差，分離度）の設定基準
　2-2 分析法バリデーションの実施と評価
　　2-2-1 含量・類縁物質の項目別ポイント　
　　2-2-2 頑健性（Robustness）評価の進め方とAQbD (Analytical Quality by Design)の考え方
３．実務におけるトラブルシューティングと分析試験法管理戦略
　3-1 実験室でよくある課題と解決事例
　3-2 試験法の技術移転や査察対応を考慮した分析試験法の管理戦略
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野:
有機化学，計測化学，医薬品開発（CMC），材料化学，品質管理

学位:
農学博士

略歴・活動・著書など:
住友化学株式会社のコーポレート研究部門を中心に，医薬品（CMC），農業化学品，機能性材料開発などの研究および研究管理業務に従事．その後，京都大学に移り，現在に至る．

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