【Live配信 or アーカイブ配信】Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

（Live配信）612114
（アーカイブ配信）701162

Qualification/Validationに関する

PIC/S PI 006-4の改訂内容と対応
～ Annex 15との比較及び欧米当局査察への影響～
【Live配信 or アーカイブ配信】

★PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを理解する
★「3バッチ実施」にとどまらない、リスクベース・ライフサイクル型バリデーションへの対応

◆このセミナーで学べる事◆
・Qualification及びValidationに関するグローバルなGMP要件
・ライフサイクルマネジメントと品質リスクマネジメント
・Qualification (URS, DQ, IQ. OQ. PQ, 再qualification)要件　
・Process Validation（Prospective/Concurrent validation, Ongoing Process Verification (OPV)/Continued Process Verification (CPV)）の要件
・輸送verificationの要件
・包装validation（固形剤）の要件
・洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification）の要件

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■講師
　元 ノビオコンサルティング　代表　立石 伸男　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４５,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　
【講座主旨】
Qualification/Validationに関するグローバルなGMP要件はPIC/S GMP Annex 15に規定されているが、具体的な遵守内容について詳細には規定されていない。査察官向けガイダンス文書であるPIC/S Recommendation (PI006-4) が改訂されAnnex 15の要件を補完して査察官の期待する遵守内容が規定された（今年10月１日から発効）。特に単なる3バッチによるvalidationではなくリスクベースアプローチに基づき科学的妥当性のあるValidationとすること、QRMを通じたライフサイクルでのvalidation活動(Ongoing Process Verification (OPV)/Continued Process Verification (CPV))の強化・実行、またAnnex 15にはない輸送verification、包装validation（固形剤）、Qualificationの前ステージ(URS,DQ等))、ユーティリティqualification、試験方法validationに加え洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification）の要件が詳細に規定されたことは重要である。
本セミナーではPI 006-4の内容をAnnex 15と比較しながら検証するとともに改定内容が欧米当局の査察へどのように影響するかを解説する。

【講座内容】
１．PIC/S Recommendation 006-4について
　・Annex 15との法的性質の相違
　・qualification/Validationの実務での取扱
２．改定の目的と主要変更点
　・PI０06-3→PI 006-4への変更点
３．PI006-4の重要点
　・ライフサイクルアプローチ
　・変更管理/変更マネジメント
　・品質リスクマネジメント
　・職員（訓練と資格認定）
　・Validation Master Plan (VMP)
　・Qualification (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, 再Qualification)
　・Process Validation (Prospective/Concurrent, Ongoing/Continued Process verification、再validation)
　・輸送verification
・包装validation（固形剤）
・ユーティリティqualification
・試験方法のvalidation
・Qualificationの前ステージ
・洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄ベリフィケーション、sampling）
4. Annex 15との比較
　・共通点
　・相違点（査察での確認ポイント）
５．欧米査察への影響
　・重要な確認ポイント
　・強化された確認ポイント
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
元中外製薬(株)勤務、Roche/Genentech承認GMP監査員
無菌操作法指針改定版（平成23年発行）検討メンバー、
平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー、
日本PDA製薬学会 無菌医薬品GMP委員会及びQAQC委員会 グループリーダー
PDA Process Validation Technical Report 元peer review メンバー

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