【Live配信セミナー 1/15】QA/QC部門における監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応

＜セミナー　No.701103＞

QA/QC部門における
監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応

～自社、製造委託先等を含めた対応～

★ 実務では判断に迷う「何を、いつ、誰が、どこまでレビューすべきか？」

★ リスクに応じた効率的な対応までを実例を交えて解説！
★ 規制当局の指摘事例、自社・製造委託先等に対する確認ポイントや役割分担は？

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■講師

電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 氏

■聴講料

１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
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・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座主旨】
　電子データの信頼性確保に欠かせない「監査証跡」。しかし、何を、いつ、誰が、どこまでレビューすべきか、実務では判断に迷う場面も少なくありません。本セミナーでは、監査証跡の基本と規制要件から、QA/QC部門における運用・レビュー手順、リスクに応じた効率的な対応までを実例を交えて解説します。さらに、規制当局の最新動向や指摘事例、自社だけでなく製造委託先等に対する確認ポイントや役割分担についても紹介します。

◆習得できる知識◆
　・監査証跡の基本的な考え方と規制上の要求事項
　・ER/ES・CSV・データインテグリティと監査証跡の関係
　・監査証跡レビューの対象・タイミング・実施者・手順
　・リスクベースによる効率的・効果的なレビュー方法
　・製造委託先等における監査証跡対応の確認ポイントと役割分担

【講座内容】

１．監査証跡（Audit Trail）とは
　・監査証跡（Audit Trail）とは何か
　・紙記録・電子記録における監査証跡
　・電子システムにおける監査証跡の役割
　・監査証跡とシステムログの違い

２・データ運用・管理に関する規制要件
　・電子記録に対する規制当局の考え方
　・ER/ES規制における監査証跡の要求
　・21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等における要求
　・データインテグリティとALCOA＋
　・データガバナンス・データライフサイクルと監査証跡

３・CSV対応における監査証跡
　・CSVにおける監査証跡の位置づけ
　・システムへの監査証跡機能の実装と検証
　・運用フェーズにおける監査証跡の管理とSOP

４．監査証跡レビューの基本
　・なぜ監査証跡レビューが必要なのか
　・データレビューと監査証跡レビューの関係
　・監査証跡レビューの種類・位置づけ
　・監査証跡レビューのタイミング・頻度
　・監査証跡レビューの実施者とQA/QCの役割
　・レビュー対象と確認すべきポイント
　・レビュー方法とエビデンスの残し方
　・分析システムにおける監査証跡レビューの実例

５．監査証跡レビューの実際・効率化
　・リスクベースアプローチによるレビュー
　・重要なシステム・データと着目すべき監査証跡
　・過剰なレビューを避けるための考え方
　・SOP・チェックリストによるレビューの標準化
　・システム機能を活用した監査証跡レビューの効率化

６．規制当局の最新動向・指摘事例
　・PIC/S Annex 11改訂案にみる監査証跡への最新の期待
　・規制当局による監査証跡関連の指摘事例と対応ポイント

７．データインテグリティ対応の実務ポイント
　・アクセス管理、クラウド等におけるデータインテグリティ対応
　・自社・製造委託先等における監査証跡対応、確認ポイントと役割分担
　・GMP事例集・GAMP 5等を踏まえた監査証跡対応と実務上のポイント

【質疑応答】

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