【Live配信 or アーカイブ配信】洗浄バリデーションにおけるサンプリング箇所の選定と残留許容値設定

（Live配信）701111
（アーカイブ配信）701165

洗浄バリデーションにおける

サンプリング箇所の選定と残留許容値設定
～スワブ・リンス・TOC分析の活用と手順書への落とし込み～
【Live配信 or アーカイブ配信】

★毒性評価とワーストケースに基づく、具体的な選定・設定方法とは？
★TOC・目視確認をどう活用し、洗浄結果を評価するか？

◆このセミナーで学べる事◆
・リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
・Contamination Control Strategy （CCS）への対応
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
・残留限度値の設定方法（Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法）と具体的な計算方法
・サンプリング場所・方法設定上のポイント
・査察への対応と確認される重要項目
・TOCを活用した洗浄性の評価
・目視確認に係る課題

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■講師
　(株)パームエックス・セラピューティクス　顧問　宮嶋 勝春　氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　
【講座主旨】
洗浄・洗浄バリデーションは、医薬品製造施設における交叉汚染を防止し、製品の品質と患者の安全を確保するための重要な活動であり、不適切な洗浄管理は、製品回収や出荷停止など、重大な影響につながる可能性がある。洗浄バリデーションを適切に実施するためには、規制要件に加え、製品特性や設備・配管の構造、製造現場の状況を十分に理解し、科学的根拠に基づいて残留許容値やサンプリング箇所を設定するとともに、スワブ法・リンス法・TOC分析などを適切に活用することがポイントである。さらに、これらの検討結果を、作業者が理解し確実に実行できるSOPに落とし込み、現場の知識や経験を組織として蓄積・継承することが、ライフサイクルを通じた洗浄管理の改善につながる。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者の視点から、残留許容値の設定、サンプリング箇所の選定、分析法の活用、SOPの作成・運用について、科学的・規制上の根拠と具体的な事例を交えながら、実務に役立つポイントをわかりやすく解説する。

【講座内容】
１．歴史から考える洗浄・洗浄バリデーション
　1）製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは？
　2）歴史にみるGMPとバリデーション
　　・なぜ必要になったのか、その課題は何か
　　・品質保証：GMP＋バリデーションへ‐2002年以降のGMPとバリデーション‐　
　　・リスクとライフサイクル通した洗浄バリデーションへの取り組み
　　・Contamination Control Strategy （CCS）と洗浄バリデーションの関係
　　・品質文化（Quality Culture）と洗浄バリデーションの係わり
　　　‐知識管理をどう活用するか‐
２．規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは？
　1）JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
　2）EU GMPにおける洗浄バリデーション
　3）cGMPにおける洗浄バリデーション
　4）ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
　5）ISPE、PDAの資料
　6）LeBlanc氏によるCleaning Memo
　7）その他（洗浄に関わる情報源）
３．Master Plan、SOP、MBRそしてLogbook
　1）バリデーションマスタープランとは
　　・マスタープラン作成上の留意点
　　・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　2）プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、そして洗浄記録（BR）
　　・プロトコール作成上のポイント
　　・マスターバッチレコード（MBR）作成上のポイント
　3）SOP作成のポイント‐暗黙知を取り込んだSOPとは‐
　4）Logbook作成上のポイント
　5）CCSに関する手順書とバリデーションマスタープラン
４．洗浄バリデーション実施における実務的な検討課題
　1）洗浄を意識した装置設計‐URSとCIP-
　2）専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定
　3）洗浄バリデーションにおける5つの評価対象‐微生物評価はなぜ必要か‐
　4）洗浄方法の種類と留意点
　　・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
　5）ワーストケースと洗浄バリデーション
　　・洗浄バリデーションにおけるワーストケースとは何か
　　・ワーストケースと洗浄バリデーションの効率化
　　・ワーストケース設定上の注意点
　　・ワーストケースによる洗浄バリデーションの具体例
　6）洗浄に関わるホールドタイム
　　・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
　　・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
　　・DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
　7）目視でクリーンは、何を意味しているか
　　・目視で見えてもバリデーションは成立するか？
　8）残留限度値をどう設定するか‐物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ‐
　　・Fourmanらの方法の問題点‐10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか‐
　　・毒性に基づいた基準の設定上の課題とその対応
　　・毒性データがない時にどう対応するか～治験薬製造時を例に考える～
　　・半固形製剤の残留限度値設定～Ovaisらの考え方～
　　・微生物とエンドトキシンの限度値設定
　　・残留限度値を逸脱したらどう対応するか
　9）残留物を評価するためのサンプリング箇所の設定とサンプリング方法
　　・サンプリング条件が結果を左右する～場所・時間・量・手順など～
　　・サンプリング箇所をどう設定するか‐ワーストケースがKey‐
　　・Swab法とRinse法の特徴と課題
　　・リスクに基づいた残留物の分析法とは？～TOCは使用できるのか～
　10）洗浄バリデーションにおける目視確認の役割り
　　・残留限度値評価のための目視確認
　　・日常の洗浄後の目視確認
　　・目視検査員の適格性をどう担保するか
５．規制当局は査察において何を確認するのか？
　1）査察はコンサルティング？～指摘なしは単にLuckyか～
　2）洗浄バリデーションに対する確認手順
　3）洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
　4）指摘にどう対応すべきか～結果は次の査察で～
６．洗浄バリデーションに係る現場の質問
　・金属スクリーン、配管等の洗浄バリデーションにどう対応するか
　・目視で残留物が見えたらどうするか
　・洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
　・効果的な教育訓練とは何か
　・バイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーションにおける留意点とは何か
　　 ...等
７．まとめ
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：製剤学・薬剤学
学位：博士(薬学)
略歴・活動・著書など：
１９７９年ゼリア新薬工業㈱に入社以来、製剤開発・研究、医薬品製造、そして大学において物理薬剤学・製剤学の教育に従事。この間、米国ユタ大学薬学部に留学し経皮吸収製剤の研究、テルモ㈱ではリポソーム製剤、ナノキャリア㈱では高分子ミセル製剤、（株）パームエックスセラピューティクスではmicroRNAの開発などを経験するとともに、武州製薬㈱では、FDAをはじめ規制当局のGMP査察に対して回答者として対応。ISPE日本本部の理事、製剤機械技術学会の理事、日本薬剤学会の評議員を務めるとともに、2015年日本薬剤学会より製剤の達人　に認定される。主な著書として、１，開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理（サイエンス＆テクノロジー㈱）、２．経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション（サイエンス＆テクノロジー㈱）、３．QbDに基づく医薬品開発（共著）（（株）じほう）など

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