【書籍】最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン対応実務（No.2263）

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最新ＧＭＰおよび

関連ＩＣＨガイドライン対応実務

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変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応実務ガイド

★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！

★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！

 ■　目　　次                                                                                                        

第１章　品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
第２章　改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第３章　改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第４章　データインテグリティ（DI）への対応
第５章　改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第６章　不純物に対する規制と求められる管理戦略
第７章　医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第８章　連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築

■変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン！                     

【１】 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
　・品質リスクマネジメント（QRM）の具体的進め方
　・変更マネジメントとQ12「ライフサイクルマネジメント」
　・製造業者として申請書記載内容のグレー部分への対応
　・製造業者としての異常/逸脱の現場判断と対応の効率化
　・医薬品品質システムにおける責任役員の役割とマネジメントレビュー

【２】 GMP文書と作成・管理
　・改正GMP省令で作成/改訂が求められるGMP文書とその作成
　・不正、逸脱を回避する手順書・記録書の作成・管理のポイント

【３】 PQSに対応した品質保証・監査
　・改正GMPに対応したQA（品質保証）部門構築
　・PQS実効性の監査
　・外国製造所や原料サプライヤーの管理
　・製造販売業者としての承認書コンプライアンス

【４】 データインテグリティ（DI）への対応
　・製造部門で注意すべきDI対応のポイント
　・試験検査室で注意すべきDI対応のポイント
　・DIに対応した生データの取り方・管理のポイント
　・データインテグリティに関する従業員の教育訓練

【５】 交叉汚染の防止
　・改正GMP省令における交叉汚染防止の要件
　・交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価法
　・改正GMPをふまえた洗浄バリデーションと設備共用の可否判断
　・PIC/S GMP Annex1に寄与する無菌医薬品の微生物試験とそのバリデーション
　・製薬用水管理に関する規制動向とGMP管理項目
　・空調設備に求める交叉汚染防止要件

【６】 不純物規制と求められる管理戦略
　・ICH Q（Q3C、Q3D）対応の要点
　・ICH M7（変異原性不純物）で求められる不純物管理
　・原薬中、製剤中のそれぞれでのニトロソアミン類の管理
　・元素不純物の試験法設定及びバリデーションの事例
　・ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査

【７】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
　・医薬品工場におけるIoT活用・生産の自動化とDI対応
　・ＤＸ推進に伴う生産データの取得・蓄積と最大活用
　・製薬業界におけるデジタルツインと工場の最適化
　・DXによる品質保証の効率化への取り組み

【８】 連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例
　・ICH Q13の概要と原薬の連続生産プロセスの開発／管理戦略
　・固形製剤における連続生産プロセスの管理戦略
　・造粒乾燥工程から打錠工程までの連続化の取り組み事例
　・バイオ医薬品における連続生産プロセスの構築と品質管理
　・連続ロセス構築への機械学習の活用～フロー合成の事例

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