【Live配信セミナー 5/20】国内外のGMP査察も怖くないCSV対応

＜セミナー　No.602104＞

国内外のGMP査察も怖くないCSV対応
～ CSV対応の本質はこれだ！～

★ 最新の規制、査察指摘事項を押さえる！

★ GMP査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認！

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■講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

■聴講料

１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
　Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座主旨】

　GMP領域における業務プロセスの電子化がますます進む中、対象電子データの運用管理は規制当局の注目の的になっており、規制対象組織はデータインテグリティ（DI）対応をはじめとする電子的規制要件への適合が要求される。さらに、対象電子データを生成するシステムに対してはCSV対応が前提条件にもなる。
本講演では、DI対応の前提となるCSV対応の基礎を振り返るとともに、査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認する。

◆習得できる知識
　・CSVとは何か
　・CSV対応において必要な活動、必要な文書化
　・CSVにおける特徴的な考え方（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング）
　・CSVの本質は何か（何を求められているのか？）

【講座内容】

１．ライフサイエンス領域における規制対応
２．業務の電子化による規制要件
　・電子記録の規制要件
　・電子データ生成システムに対する規制要件（CSV対応）
　・信頼性のあるシステムとは？
３．CSV対応はなぜ必要なのか？
４．CSV対応のフェーズごとの活動・文書化
　・体制と文書化
　・各フェーズの活動主体と要求されること
５．CSV対応における考え方
　・リスクベースアプローチ
　・クリティカルシンキング
６．電子データに対するインテグリティ規制要件
　・電子データに関するALCOA原則対応
　・重要ポイント（セキュリティ・監査証跡ほか）
７．電子データ運用管理対応・CSV対応関連の規制当局指摘事項から学ぶ
８．査察／監査におけるCSV対応の確認ポイントとその準備
９．電子化・電子データに対する最新の規制から見る規制当局の期待
１０．求められるCSV対応の本質（規制対象組織が抑えるポイント）とは？
１１．その他、CSV関連の疑問の解決へのヒント

【質疑応答】

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