【Live配信 or アーカイブ配信 11/11】QMS文書の作成、管理、DI対応

＜セミナー　No.611102＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

QMS文書の作成、管理、DI対応

★ QMS文書の構成、制定、改定、廃止の手続きの理解と実施！
★「行うべきこと」、「行ってはいけないこと」への理解を深める！

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■講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本　博明　氏

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】
品質マネジメントシステム（QMS）の確立及び運用において、その鍵となるのは「文書化」です。本講座では、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について紹介するとともに、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明致します。QMSの運用は、データインテグリティをいかに確保できるかどうかで、その信頼性が大きく変わります。本講座では、データインテグリティの意図するものの理解から始め、実際の運用面についても具体例を交えて説明するとともに、「行うべきこと」、「行ってはいけないこと」への理解を深めます。

◆習得できる知識
　・品質マネジメントシステムの意図するところを理解できます。
　・QMS文書の構成、制定、改定、廃止などの手続きを理解し、実際に行うことができるようになります。
　・経営者、各組織の長、実務担当者に対し、文書管理やデータインテグリティに関する教育を行うことができるようになります。
　・データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
　・データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
　・紙媒体、及び電子媒体の平行使用について、どのようにしてお互いのデータインテグリティを確保していくのかを理解できるようになります。
　・行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。

【講座内容】

１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か
　1.1 「標準化」の意図するもの
　1.2　品質マネジメントシステムの種類
　1.3　ISOとGMPの相違点

２．管理文書の制定、改定、廃止
　2.1　「管理文書」とは何か
　2.2　文書管理として求められるもの

３．文書管理におけるライフサイクルマネジメント

４．データインテグリティとは何か
　4.1　データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説）
　4.2　データインテグリティがクローズアップされてた背景
　4.3　データインテグリティに使用される用語の定義
　4.4　データインテグリティに関するガイドライン
　4.5　ＧＭＰにおけるデータインテグリティ
　4.6　ＩＳＯにおけるデータインテグリティ
　4.7　ＰＩＣＳガイドライン（PI 041-1）

５．データインテグリティの要求事項（要素）
　5.1　Attributable：帰属性
　5.2　Legible：判読性
　5.3　Contemporaneous：同時記録性
　5.4　Original ：原本性
　5.5　Accurate：正確性
　5.6　Complete：完全性
　5.7　Consistent：一貫性
　5.8　Enduring：永続性
　5.9　Available when needed：利用可能性
　5.10　「真正性の証明（真正コピー）」とは何か

６．データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント
　6.1　データガバナンスとは何か
　6.2　データインテグリティをマネジメントするということとは

７．紙媒体の文書、記録の要求事項
　7.1　記録紙の作成 、配布、維持管理
　7.2　手書きによる記録と修正
　7.3　記録のダブルチェック方法
　7.4　電子機器より直接印字した記録
　7.5　オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
　7.6　紙媒体による監査証跡

８．コンピュータ化システム文書、記録の要求事項
　8.1　コンピュータ化システムの管理
　8.2　コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
　8.3　バリデーションと保守
　8.4　リスクアセスメントの実施
　8.5　定期的なシステム評価
　8.6　電子化システムの監査証跡
　8.7　電子データのレビュー、保管、廃棄

９．アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ

１０．データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
　10.1　FDAによる指摘事項例
　10.2　EMAによる指摘事項例
　10.3　PMDAによる指摘事項例

１１．データインテグリティ欠陥の修正

【質疑応答】

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