基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025「第1回: 医療機器規制と安全規格」を開催します

毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。

3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

第1回目のウェビナーでは、主要国の医療機器規制及び安全性に関する試験、評価の規格について紹介します。中でも今年は2024年に国内で適用となったユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格の内容を紹介します。

• 第1回：医療機器規制と安全規格
• 第2回：医用電気機器の電磁妨害/EMC試験（IEC 60601-1-2）
• 第3回：医療機器の再処理バリデーション（ISO 17664）
• 第4回：呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
• 第5回：ブラジル INMETRO認証
• 第6回：生物学的評価（ISO 10993-1）
• 第7回：医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションと毒性評価（ISO 10993-18）

期間限定・アーカイブ公開
医療機器（ME機器、MEシステム）の電気安全試験（IEC 60601-1）
※別のサイトに移動します

医療機器の薬事申請に必要な試験・評価の規格は複数あり、それぞれで試験や評価の実施が求められます。試験や評価に必要な情報をそろえるために規制当局や部品メーカーとのやり取りも発生します。

また、複数の非臨床試験を通じて機器使用における安全性を評価する必要があり、各分野における試験や評価内容には専門知識が必要とされるため、対応するメーカーにとっては負担が大きいといえます。

本ウェビナーは「基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー」のイントロダクションとして、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要を理解していただくとともに、薬事申請に必要な非臨床試験、評価の規格について紹介します。
また、昨年（2024年）より国内で適用となったユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62336-1）及びサイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1）の規格の内容についても掘り下げて解説します。

試験、評価に必要な事項を予め理解、準備し、少しでも申請への負担を減らしていただく事にお役立てください。

■日時

2025年2月26日 (水) 14:00～14:50

■講師

コンシューマー機器事業部 小峰 豊

■内容

1. 主要国医療機器薬事規制
   • 日本、EU、米国の医療機器規制の概要を紹介
2. 医療機器の試験・評価規格の紹介
   • QMS（ISO 13485）とリスクマネジメント（ISO 14971)
   • EMC（IEC 60601-1-2)
   • 電気安全（IEC 60601-1)
   • 生物学的安全性（IEC 10993-1)
   • 呼吸ガス経路の生体適合性（ISO 18562)
3. ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62336-1）
   及びサイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1）

■対象者

• 医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様

• 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
• 本ウェビナーの受講受付けは、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
• 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせていただく事がございます。
• 本ウェビナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。