3/31　医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026「第1回: 医療機器規制と安全規格」を開催します

毎年ご好評をいただいている「医療機器の安全規格入門シリーズウェビナー」を、2026年も内容をアップデートして開催いたします。

最新の情報も盛り込みながら、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。
これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

本ウェビナーでは、国内の医療機器規制を通じて法律の内容を理解するとともに、関連する安全性試験や評価の規格について紹介します。また、本ウェビナーはシリーズ化された「医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026」のイントロダクションとして位置づけられており、各試験・評価規格の詳細は、シリーズ内の各テーマで個別に学んでいただける構成となっています。

• 第1回：医療機器規制と安全規格
• 第2回：呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
• 第3回：医用電気機器の電気安全評価（IEC 60601-1）
• 第4回：医用電気機器の電磁妨害/EMC試験（IEC 60601-1-2）
• 第5回：ブラジルINMETRO

※今後の開催日程は決定次第ご案内いたします。なお、開催トピックス・内容・開催順は変更となる可能性がございますので、あらかじめご了承ください。

医療機器の薬事申請では、複数の非臨床試験を通じて機器使用時の安全性を評価することが求められます。
薬事申請には複数の試験・評価規格が関係し、それぞれの試験レポートを申請書類として提出することが求められるため、これらの試験・評価に必要な事項をあらかじめ理解し、適切に準備しておくことが、薬事申請を予定どおり進めるための鍵となります。

本ウェビナーでは、国内の医療機器規制を通じて法律の内容を理解するとともに、関連する安全性試験や評価の規格について紹介します。

また、本ウェビナーはシリーズ化された「医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026」のイントロダクションとして位置づけられており、各試験・評価規格の詳細は、シリーズ内の各テーマで個別に学んでいただける構成となっています。

UL Solutionsでは、医療機器規制への対応を前提とした試験および評価を実施しており、本セミナーでは関連するサービスについてもご紹介します。

■日時

2026年3月31日 (水) 14:00～14:50

■講師

コンシューマー機器事業部 小峰 豊

■内容

1. 医療機器規制について
   
   • 国内医療機器規制の概要
2. 医療機器の試験・評価規格の紹介
   • QMS (ISO 13485)とリスクマネジメント (ISO 14971)
   • EMC (IEC 60601-1-2)
   • 電気安全 (IEC 60601-1)
   • 生物学的安全性 (IEC 10993-1)
   • 呼吸ガス経路の生体適合性 (ISO 18562)
   • ユーザビリティ (JIS T 62336-1)
   • サイバーセキュリティ (JIS T 81001-5-1)

■対象者

• 医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様

• 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
• 本ウェビナーの受講受付けは、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
• 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせていただく事がございます。
• 本ウェビナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。