生物学的評価・生体適合性試験サービス

医療機器においては、ISO 10993-1で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 

ISO 10993-1 とは

ISO 10993-1は、生物学的評価のリスク評価を進める枠組みを定める代表的な規格です。医療機器の開発及び評価プロセスの1つであるリスクマネジメントプロセス（ISO 14971）における生物学的評価の指針を記載しており、各国でも同等の規格が発行されています。指針を定める 10993-1に対し、実際に行う生物学的試験方法を定める規格にはISO 10993 シリーズ、米国薬局方(USP)、OECD test guidelines などがあります。

主な評価・試験サービスと対応規格

• 生物学的評価計画・報告（毒性評価を含む）
• 生体適合性試験（ISO 10993/米国薬局方/USP Class VI）
• 化学的キャラクタリゼーション（ISO 10993-18）
• 呼吸ガス経路を持つ医療機器の生物学的評価（ISO 18562）
• 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等）
• 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1）
• 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1）
• 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
• 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
• 輸送試験及び梱包材の品質管理
• 包装バリデーション（ISO 11607-2)

Why UL Solutions?

UL Solutionsの試験所は、ILAC (国際試験所認定協 力機構)のMRA (相互認証協定)の加盟機関である、米国のIAS (International Accreditations Service, Inc)によって、ISO/IEC 17025の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。

UL Solutionsの試験所では、生体適合性試験の他、化学的キャラクタリ―ゼーション、洗浄・消毒・滅菌の再処理バリデーション、滅菌包装のバリデーションや微生物試験など評価/試験サービスを提供しております。

UL Solutionsは、世界中に専門家チームと、IECEEにおける医療機器のCB試験所 (CBTL: Certification Body Test Lab)、米国FDAのASCA認定試験所を数多く持ち、進化する医療機器に対する要件の状況をナビゲートするためのリソースと経験を有しています。