ISO 11607-1（JIS T8041）に基づくパッケージの完全性試験

医療機器関連における滅菌包装の国際規格 ISO 11607（JIS T8041）では、包装の性能試験後、パッケージの完全性を評価するための各種試験が要求されています。

パッケージのシール部の強度や、輸送時の振動、衝撃などによって滅菌バックに穴が開いていたり、損傷していないかを調べます。

ISO 11607（JIS T8041）に基づくパッケージ評価試験

滅菌パッケージの完全性を評価する試験には、シール強度試験、バブル試験、ダイペネトレーション試験などがあります。

シール強度試験

軟質バリア材料のシール強さの標準試験方法
（ASTM F88）

バブル試験

医療用多孔質包装の大きな漏れを検出するための内圧による標準試験方法（ASTM F2096）

ダイペネトレーション試験

ダイペネトレーション試験 エッジディップ法

医療用多孔質包装のシール漏れを検出するための染料浸透による標準試験方法　(ASTM F1929)

以下3種類の方法により、シールの完全性を確認します。

1. インジェクション法

フィルム孔をあけ、長辺に約5mmの深さになるように試薬を注入し完全性を確認する。

2. エッジディップ法

パウチのエッジ部全体を試薬に浸し、素早く引き上げ完全性を確認する。（写真）

3. アイドロッパー法

余白部へ直接試薬を入れ、完全性を確認する。

ISO 11607（JIS T8041）パッケージ試験のお問い合わせ

日本ビジネスロジスティクスの包装試験ラボは、アメリカのISTA（国際安全輸送協会）の認定試験所です。

規格に準拠した試験設備を活用し、信頼性の高い評価試験をご提供します。

ISO 11607（JIS T8041）に関する包装性能試験やパッケージの完全性評価試験の対応はもちろん、包装設計や包装材の試作から試験までを一貫して実施することもできます。

包装に関することなら、日本ビジネスロジスティクスまでお気軽にお問い合わせください。