医療機器関連における滅菌包装の国際規格 ISO 11607(JIS T8041)では、包装の性能試験後、パッケージの完全性を評価するための各種試験が要求されています。
パッケージのシール部の強度や、輸送時の振動、衝撃などによって滅菌バックに穴が開いていたり、損傷していないかを調べます。
ISO 11607(JIS T8041)に基づくパッケージ評価試験
滅菌パッケージの完全性を評価する試験には、シール強度試験、バブル試験、ダイペネトレーション試験などがあります。
シール強度試験
精密万能試験機 |
軟質バリア材料のシール強さの標準試験方法
(ASTM F88)
装置 | 精密万能試験機(AGS-100NX) |
仕様 | 速度範囲 0.001~1000mm/min(無段階任意設定) サンプリング速度 最高1msec |
バブル試験
シールテスター |
医療用多孔質包装の大きな漏れを検出するための内圧による標準試験方法(ASTM F2096)
装置 | シールテスター(FKT-100J) |
仕様 | 最大圧力0.2MPa (外部コンプレッサー使用時) |
ダイペネトレーション試験
ダイペネトレーション試験 エッジディップ法 |
医療用多孔質包装のシール漏れを検出するための染料浸透による標準試験方法 (ASTM F1929)
以下3種類の方法により、シールの完全性を確認します。
1. インジェクション法
フィルム孔をあけ、長辺に約5mmの深さになるように試薬を注入し完全性を確認する。
2. エッジディップ法
パウチのエッジ部全体を試薬に浸し、素早く引き上げ完全性を確認する。(写真)
3. アイドロッパー法
余白部へ直接試薬を入れ、完全性を確認する。
ISO 11607(JIS T8041)パッケージ試験のお問い合わせ
日本ビジネスロジスティクスの包装試験ラボは、アメリカのISTA(国際安全輸送協会)の認定試験所です。
規格に準拠した試験設備を活用し、信頼性の高い評価試験をご提供します。
ISO 11607(JIS T8041)に関する包装性能試験やパッケージの完全性評価試験の対応はもちろん、包装設計や包装材の試作から試験までを一貫して実施することもできます。
包装に関することなら、日本ビジネスロジスティクスまでお気軽にお問い合わせください。
- サイト内検索
- JBL オフィシャルサイト
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 落下試験 ASTM D5276(【輸送試験】ASTM D4169 評価試験) (2025年03月14日)
- 前処置ASTM D4332(【輸送試験】ASTM D4169 評価試験) (2025年03月12日)
- バブルリーク試験 ASTM F2096(Bubble leak) (2025年02月18日)
- 「ISO/IEC 17025:2017」認定取得 (2025年02月14日)
- 【医療機器包装】ISO 11607対応の包装試験、ワンストップで信頼のサービス (2025年02月13日)
- 「【輸送試験】ASTM D4169 評価試験方法通則」情報更新のお知らせ (2024年09月11日)
- サイトHOME更新のお知らせ (2024年07月08日)
- 設備紹介情報更新のお知らせ (2024年07月05日)
- 包装試験・製品試験事例 (2024年07月04日)
- 評価試験事例集(包装評価試験 / 製品評価試験) (2024年07月03日)