目視検査試験　ASTM F1886（Visual Inspection）

ISO_11607（JIS_T8041） / 医療・バイオ試験・分析・測定物流・搬送

当サービスではASTM F1886に規定された試験方法に従い、医療機器包装における包装物のシールの欠陥を目視検査にて確認いたします。

ASTM F1886の規格に従い540lumens/㎡以上の照明のもと拡大鏡を使用し、主に包装物のヒートシールされた部分の完全性と均一性を目視で調査します。

サンプリング方法や数量、判定基準などを事前打ち合わせします。
（シワやチャネル偽陽性の箇所については、ダイペネトレーション試験にて最終的な合否を判断することも可能です）
傷、異物混入、汚れ、剥がれ等の確認をします。

シール強度試験に関するご相談・ご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への変更に伴い、ISO 11607-1: 2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験を行います。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。

製品概要	医療機器関連の滅菌包装の国際規格 ISO 11607（JIS T8041）において、パッケージの完全性を評価するための試験の一つとして当規格が要求されています。包装物のシールの欠陥を目視で探す試験です。拡大鏡の使用でより欠陥を見つけやすくなります。包装評価試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。日本ビジネスロジスティクス(株) ソリューション物流事業・包装ソリューション担当者：（小俣 / 石井(勇) / 北川 / 石井(輝) ）
特徴	包装物の完全性に影響するような欠陥の存在を目視で測定するために、ASTM (米国材料試験協会）によって制定された試験方法です。包装評価試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。日本ビジネスロジスティクス(株) ソリューション物流事業・包装ソリューション担当者：（小俣 / 石井(勇) / 北川 / 石井(輝) ）
製品名・型番等シリーズ名	ASTM F1886
価格	都度お問い合わせください。