ダイペネトレーション試験（染色浸透試験）　ASTM F1929（Dye penetration）

ISO_11607（JIS_T8041） / 医療・バイオ試験・分析・測定物流・搬送

当サービスではASTM F1929に従い、染色浸透液を用いて医療機器包装（多孔質医療包装）のシール部に漏れがないかを確認をいたします。

ASTM F1929の規格に基づき、染色浸透液を用いて、医薬品・医療機器などの無菌包装システムのシール部にチャネルがあるかどうかを判定いたします。

ダイペネトレーション試験（染色浸透試験）に関するご相談・ご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への変更に伴い、ISO 11607-1: 2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験を行います。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。

製品概要	ASTM F1929は、医療用多孔質包装のシール漏れを検出するための染色浸透液による標準試験方法です。 ISO 11607 (JIS T8041) 附属書では、包装システムの完全性を実証するための1つの試験法として規定されています。また、FDAよりコンセンサス規格として認められている試験方法です。評価試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。日本ビジネスロジスティクス(株)　ソリューション物流事業・包装ソリューション担当者：（小俣 / 石井(勇) / 北川 / 石井(輝) ）
特徴	医療機器関連の滅菌包装の国際規格 ISO 11607（JIS T8041）において、パッケージの完全性を評価するための試験の一つとして当規格が要求されています。 ●試験方法は以下3種類です。　1、Method A：インジェクション法　2、Method B：エッジディップ法　3、Method C：アイドロッパー法
製品名・型番等シリーズ名	ASTM F1929
価格	都度お問い合わせください。