FDA申請並びにCEマーク申請に必要な
ISO11607要求事項における包装試験サービス（ISO 11607：最終段階で滅菌される医療機器の包装）
当サービスでは、ISO 11607（滅菌医療機器の包装）に輸送シミュレーション試験や安定性試験（加速劣化試験・実経時劣化試験）から無菌バリアシステムの完全性試験までワンストップで対応いたします。
- 試験準備に費やす時間を削減し、本来業務に集中していただけます。
FDA・CEマーク申請に必要な包装試験を一括サポート！ - ISO 17025認定試験所による適正な試験報告書で、
安心の高品質を保証します - 英文対応可能な報告書で、
グローバル市場へのスムーズな上市を支援します
こんなお悩みはありませんか？
- 包装バリデーションの基本知識や経験がなく、何をすべきか分からない
- 英文規格書をゼロから理解し、試験方法や手順を把握するのが難しい
- 試験の専門知識や経験がなく、自社輸送環境に合う試験条件を設定できない
- 輸送試験、完全性試験、安定性試験をワンストップで依頼できる先がない
日本ビジネスロジスティクスへお任せください！
- ISO/IEC 17025認定試験所による高品質な試験対応
- FDA申請における医療機器包装バリデーション実績
- 豊富な試験実績（2024年度実績）
- ASTM D4169： 200件
- 完全性試験： 150件
- ※安定性試験については対応可能な恒温恒湿器を20台以上保有
（大型ウォークインタイプ：5台）
- ワンストップ試験対応
- 包装システム性能試験、安定性試験、完全性試験を1か所で実施可能。
試験後の完全性試験まで一貫対応。 - 認定された高品質な試験体制
- ISO/IEC 17025認定試験所として、確立された品質マネジメントシステムで試験を実施。適正な試験報告書を発行。
- FDA・CEマーク申請支援
- 医療機器メーカーが必要とする包装評価試験の推奨項目立案から、実施、報告書作成までをトータルサポート。
- 英文対応
- 英文試験報告書の発行が可能で、海外規格対応にも適応。
- 柔軟な試験対応
- 小口貨物から大型重量物まで対応し、試験サンプル数が多い場合も効率的に処理。
【医療機器包装】包装バリデーション試験サービス
関連資料ダウンロード
包装バリデーション試験サービスに関する、輸送試験・完全性試験・安定性試験（加速劣化試験）の各試験資料をダウンロードいただけます。
資料ダウンロード
お問い合わせ■【医療機器包装】包装バリデーション試験サービス
医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への変更に伴い、ISO 11607-1: 2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。
基本的な評価試験の流れ
無菌バリアシステムの完全性試験は、滅菌サンプルの包装システムの性能試験及び安定性試験の後に実施しなければならない
当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験を行います。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。
1包装システム性能試験
当サービスではISO 11607-1 付属書B Performance Testing 記載の試験方法に従い、包装システム性能試験を実施します。
【対応可能な試験規格（一例）】
- ASTM D4169
- ISTA 3A、ISTA 3B
- ISO 4180
詳細を見る
2安定性試験（加速・実経時試験）
安定性試験は特定の貯蔵方法によらなければその品質を確保する事が困難であるか、または経時的に品質の低下をきたす製品については、厚生労働省が発行するガイドラインにより、安定性試験を行い貯蔵方法及び有効期間を定める必要が あります。
【対応可能な試験規格（一例）】
- ASTM F1980
医療機器 安定性試験（加速試験）
試験計画立案から試験実施、試験報告書作成までワンストップで対応いたします。
医療機器 安定性試験（実経時試験）
通常は長期保存試験によって評価され、経年劣化や包装の完全性などを確認します。
3完全性試験
滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります
当サービスのダイペネトレーション試験・バブルリーク試験・シール強度試験・目視検査試験については、試験方法バリデーション済みです。
【対応可能な試験規格（一例）】
- ASTM F1929
- ASTM F2096
- ASTM F88
- ASTM F1886
ASTM F1929 ダイペネトレーション試験（染色浸透試験）
染色浸透液を使用し医療包装のシール部の欠陥を検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。試験の目的は、透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認する事です。FDAからコンセンサス規格として認められている試験方法です。
ASTM F2096 バブルリーク試験
密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出する ASTM によって制定された試験方法です。試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ（Gross Leaks）を検出するものです。
具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力まで膨張させます。そして気泡発生を観察します。
ASTM F88 シール強度試験
軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。シール強度の測定方法には、以下の３種類があります。
Technique A.支えなし
Technique B.指で90度支えられている
Technique C.180度支えられている
ASTM F1886 目視検査試験（Visual inspection）
試包装物の完全性に影響するような欠陥の存在を目視で測定するために、 ASTM によって制定された試験方法です。
試験方法は、シール部分がはっきりと見えている少なくとも一面が透過している未開封で傷の無い包装物に対してシールの見た目を目視で評価する試験です。
| 製品概要 | ISO 11607に準拠した医療機器包装の試験サービス（包装システム性能試験・安定性試験・完全性試験）をワンストップで提供。
ISO/IEC 17025認定試験所として、高品質で信頼性のある試験を実施。小型から大型設備まで多種多様な試験設備を保有し、小口貨物から大型重量物まで対応可能。試験サンプル数が多い場合でも柔軟に対応可能。 |
| 特徴 | ●ダイペネトレーション試験、バブルリーク試験、シール強度試験、目視検査試験はバリデーション済みの試験方法で対応。
●FDA申請やCEマーク申請に必要な包装評価試験をISO 11607に基づき、推奨試験項目の立案から支援可能。 ●独立した第三者試験機関として、適正な試験報告書を発行。試験報告書は英文対応が可能で、海外申請にも対応。 |
| 製品名・型番等 シリーズ名 |
医療機器の包装試験サービス |
| 価格 | 都度お問い合わせください。 |
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