バブルリーク試験　ASTM F2096（Bubble leak）

ISO_11607（JIS_T8041） / 医療・バイオ試験・分析・測定物流・搬送

当サービスではASTM F2096に従い、密閉包装物を内部加圧し水面下に沈め、非多孔質・多孔質包装の漏れの有無を確認するものです。

密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出する ASTM によって制定された試験方法です。試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ（Gross Leaks）を検出するものです。

具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力まで膨張させます。そして気泡発生を観察します。

バブルリーク試験に関するご相談・ご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への変更に伴い、ISO 11607-1: 2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験を行います。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。

製品概要	医療機器関連の滅菌包装の国際規格 ISO 11607（JIS T8041）において、パッケージの完全性を評価するための試験の一つとして当規格が要求されています。包装物のシールの欠陥を目視で探す試験です。拡大鏡の使用でより欠陥を見つけやすくなります。包装評価試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。日本ビジネスロジスティクス(株) ソリューション物流事業・包装ソリューション担当者：（小俣 / 石井(勇) / 北川 / 石井(輝) ）
特徴	ASTM F2096は、密封包装物を内部加圧することで包装の漏れを評価するための標準試験方法です。 ISO 11607 (JIS T8041) 附属書では、包装システムの完全性を実証するための1つの試験法として規定されています。また、FDAよりコンセンサス規格として認められている試験方法です。
製品名・型番等シリーズ名	ASTM F2096
価格	都度お問い合わせください。