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イベント

9/19,9/25 バイオ／抗体医薬品 CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年08月21日 /  医療・バイオ
イベント名 バイオ／抗体医薬品 CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース
開催期間 2024年09月19日（木） ～ 2024年10月07日（月）
Aコース
【Live配信受講】2024年9月19日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年10月1日（火）まで受付
（配信期間：10/1～10/15）
Bコース
【Live配信受講】2024年9月25日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年10月7日（月）まで受付
（配信期間：10/7～10/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年09月19日（木）13時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

バイオ／抗体医薬品
CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース

 

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】　9/19開催
【Bコース】　9/25開催
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

【Aコース】　9/19開催 
入澤コンサルティング(合)　入澤 朗　氏　≫【講師紹介】

【元 中外製薬(株)】　
前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
 
 
【Bコース】　9/25開催
スペラファーマ(株) CMC研究本部 アソシエイトディレクター　博士（薬学）　山田 英丙 氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]
医薬品の分析法及び規格の設定、医薬品の安定性試験の実施、医薬品の特性解析、医薬品の治験・販売承認申請 

 

セミナー講演内容

 

【Aコース】　2024年9月19日（木）  13:00～16:30　

バイオ医薬品／抗体医薬品における
CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

[趣旨]
　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

[得られる知識]
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書（CTD-Q）作成
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
▼製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
▼国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
▼最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

[講演内容]

１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　・抗体・バイオ医薬品の特徴
　・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
　・バイオ後続品
　・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）
２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
　・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
　・目的物質、目的物質関連物質
　・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
　・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
　・浸出物
　・異物
　・その他の不純物
３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
　・バイオ医薬品におけるCTDの構成
　・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成

S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
A.その他
４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
　・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
　・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
　・試験方法の開発、分析法バリデーション
　・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
　・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
　・変異原性不純物の評価
　・異物と免疫原性
６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
　・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
　・不純物と品質管理戦略（QbD等）
　・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
　・バックキャスティングで開発する
　・治験申請と承認申請
　・End of Phase2 meeting
　・PSA(Parallel Scientific Advice)
　・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
□質疑応答□


【Bコース】　2024年9月25日（水）  13:30～16:30　

バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における
品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
[趣旨]
　バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

[得られる知識]
▼バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識

[講演内容]
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
　2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
　2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
　2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
　3.1 力価・活性試験
　3.2 確認試験
　3.3 純度試験
　3.4 電荷プロファイル
　3.5 糖鎖プロファイル
　3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
　4.1 品質規格項目の考え方
　4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
　5.1 長期・加速試験の実施について
　5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について
□質疑応答□

 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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