「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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7/30 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 開催期間 2025年07月30日（水） ～ 2025年08月18日（月）
【Live配信(ZOOM)】
2025年7月30日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信】
2025年8月18日（月）まで受付
（配信期間：8/18～8/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月18日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信… -
7/18 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞
イベント名 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞ 開催期間 2025年07月18日（金）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月18日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞＜データ解釈とプロジェクト推進(臨床投与量推定・AUC・クリアランス予測・血(血漿)中濃度推移予測など)＞ 受講可能な形式：【Live… -
8/29 信頼性基準適用試験の 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー
イベント名 信頼性基準適用試験の 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー 開催期間 2025年08月29日（金）
11:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月29日（金）11時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー～指摘するだけでなく、どんな改善への助言ができるか～～継続的改善に導く信頼性保証担当者になるためには～ 受講可能な形式：【Live配信… -
7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の 信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー
イベント名 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の 信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー 開催期間 2025年07月28日（月）
11:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月28日（月）11時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー〜実験データの品質と完全性を確保するための効果的アプローチ〜 受講可能な形式：【Live配信】■是正処置と予防処置の違いと適用 ■実験… -
7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／ 次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方と Virus Filtrationのポイント
イベント名 薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／ 次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方と Virus Filtrationのポイント 開催期間 2025年07月31日（木） ～ 2025年08月21日（木）
【Live配信受講】2025年7月31日（木）10:30～15:45
【アーカイブ配信受講】2025年8月21日（木）まで受付
（配信期間：8/21～9/3）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月21日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント～Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用～ 第1部「次世代シー… -
7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策
イベント名 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策 開催期間 2025年07月30日（水） ～ 2025年08月18日（月）
【Live配信】2025年7月30日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2025年8月18日（月）まで受付
（配信期間：8/18～8/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月18日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の… -
7/31まで申込み受付中 【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
イベント名 【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント 開催期間 2025年07月31日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：2時間53分
／収録日時：2024年10月24日
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月31日（木）23時 お申し込み
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～～製造販売承認書の審査… -
7/29 トラブル事例から学ぶ 問題なく技術移転（製造と試験）を 行うために知っておくこと
イベント名 トラブル事例から学ぶ 問題なく技術移転（製造と試験）を 行うために知っておくこと 開催期間 2025年07月29日（火） ～ 2025年08月12日（火）
【Live配信】2025年7月29日（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年8月12日（火）まで受付
（配信期間：8/12～9/2）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月12日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転（製造と試験）を行うために知っておくこと～品質の課題とレギュレーション対応（一変・軽微判断）～ ※開催日程が変更となりました※7月25日(金) → 7月29日(火) 受講可能な形… -
7/22 海外当局査察にむけた 準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の 具体的な英訳の実践・査察対応事例
イベント名 海外当局査察にむけた 準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の 具体的な英訳の実践・査察対応事例 開催期間 2025年07月22日（火） ～ 2025年08月05日（火）
【Live配信】2025年7月22日（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年8月5日（火）まで受付
（配信期間：8/5～8/26）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月05日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例～英訳すべき（した方がよい）文書と当局対応・プレゼンテーション～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信… -
7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント
イベント名 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント 開催期間 2025年07月25日（金）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月25日（金）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント【信頼性確保のためには？】 【 当局指摘にならないためには？】 受講可能な形式：【Live配信】のみ信頼性の確保されたスプレッドシー…
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