5/27 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と データインテグリティ対応／当局動向

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄　氏

 　ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。

　本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　　1.1　ER/ES規制要件の概要
　　1.2　CSVとは？
　　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
 
２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　　　・システムアセスメント
　　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　　　・開発・検証の手順
　　　　・目的・内容の決定
　　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　　・バリデーション報告書の作成
　　　　・SOP作成
　　　　・CSV効率化の可能性・ポイント
 
３．スプレッドシートの運用管理方法
　　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　　3.2　利用用途別の一般的アプローチ
　
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
 
５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　　3.2　査察対応
 
６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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