9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

～CMO/国内外の供給業者管理・原料調達過程における評価契約の実務留意点～
～受け入れ試験およびサンプリングの手法～

講師

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表
高平 正行　氏

【講師略歴】
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
　現在に至る

【活動等】
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
・シーエムプラス社提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー）
・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

セミナー趣旨

医薬品の原料・原薬の多くを海外、とりわけ中国やインドに依存する日本では、新型コロナウイルス感染症、自然災害、地政学的リスク、物流停滞などを背景に、サプライチェーンの脆弱性が改めて浮き彫りとなっています。さらに、原薬価格やエネルギーコストの高騰により、安定供給と品質確保を両立するためのサプライヤー管理の重要性はこれまで以上に高まっています。
また、PIC/S GMPやICHガイドラインへの対応、さらにはGMP省令改正により、原料等の供給者管理やCMO（製造委託先）管理には、品質リスクマネジメントに基づくより高度な管理が求められています。供給者管理の不備は、品質問題だけでなく、医薬品の供給停止や欠品といった重大な事態にも直結しかねません。
本講演では、医薬品原料・原薬の品質保証と安定供給を実現するために必要なサプライヤー管理の実践ポイントを、変更管理・逸脱管理との連携、サプライチェーンの可視化、リスクベース評価の考え方を交えながら解説します。さらに、GMP省令改正や2022年版GMP事例集（原料等の供給者管理、外部委託業者の管理）のポイントを踏まえ、実際の事例を通して現場で役立つ管理手法を紹介します。医薬品の安定供給と品質保証を支えるために、いま押さえておくべきサプライヤー管理の実務を体系的に学べる内容です。

セミナー講演内容

供給者管理について
1．医薬品原材料調達を取巻く問題点と実践対応
1.1 生産拠点海外依存からの脱却と問題点
1.2 原薬・中間体の海外依存リスク軽減
1.3 国内回帰への課題と海外ルートからの原料・原薬の活用と品質確保
1.4 原料調達ルート、海外調達と国内自製の分岐点（事例紹介）
　1.4.1　目的及び内容　
　1.4.2　海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
　1.4.3　設備機械事業の先端化
　1.4.4　生産拠点の一国集中からの回避とサプライチェーン強靭化
1.5　変更・逸脱管理と供給者管理の連携強靭化　

2．CMO/海外供給業者管理・原料調達過程における評価契約のポイント
2.1 はじめに
2.2　CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
2.3　PIC/S、国内GMP対応した製造委託先/サプライヤー（供給業者）管理
2.4　外部試験検査管理の留意点
2.5　委受託製造、CMO管理：契約、製造・試験委託
2.6　CMO/サプライヤーの選定評価
2.7　製造業者及び原材料供給業者との品質取り決めのポイント
2.8　国内GDPの発出と輸送バリデーション
2.9　GMP省令改正（年内公布予定）と供給業者管理：規制当局の動向
2.10 FDA査察の指摘トレンド
2.11　問題点と対応

3．海外原料調達における外注管理・契約での留意点
3.1 原料（出発物質、原薬、添加剤）の供給者管理
3.2 委託先・原料調達における訪問調査（実地調査）の実施例
3.3 製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決めの留意点

4． GMP基準を踏まえた、受け入れ試験およびサンプリングの手法
4.1 サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
4.2 原則および採取する職員
4.3 出発原料のサンプリング：√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験

5．製造委託先／サプライヤー監査のポイント　　　　　　　　 　　
5.1　供給者監査とは
5.2　オーディットの手順
5.3　評価方法 　 　　　　　　　　

サプライチェーンの可視化とリスクベース評価
6．医薬品品質システム（PQS）及び品質リスクマネジメント（QRM）の活用
6.1　2022年版GMP事例集、GMP省令第11の4（原料等の供給者管理）
6.2　2022年版GMP事例集、GMP省令第11の5（外部委託業者の管理）
6.3　リスクマネジメントの活用
6.4　ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果

７． まとめ

質疑応答

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