9/17 EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約(SDEA)

EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約(SDEA)

～自社PV体制をいかに常時査察対応可能な状態へアップデートするか～

講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー趣旨

欧州医薬品庁（EMA）の規制環境においては、リスク管理計画（RMP）の安全対策（ARMM）で、「手順書が存在するか」「手順通りに作成されているか」から「実効性のある安全対策であるか」「その証明ができているか」へと査察官の視点が極めて厳格化しています。
一方で、日本の製薬企業がグローバル展開を進める際、本社機能と各Affiliateとの情報共有・交換がタイムリーになされているかなど、まだまだ不十分な点もある中、もっと重大なリスクとして考えられていることは、欧州におけるEU-QPPVの責任範囲での、日本として認知していない重大なコンプライアンス違反に直結するようなIssueが発生する事があるなど、今もなお問題の発生は後を絶ちません。また、外部ベンダーへの業務委託に伴うPV業務の「ブラックボックス化」も、最終責任を負う製造販売業者にとって致命的なリスクとなり得ます。
本講座では、EU PV査察における最新の指摘事例（Findings）を、最新のトレンドと共に徹底的に分析し、そこから見えてくる「当局の真の期待値」を紐解きます。その上で、グローバルで一貫したガバナンス体制の構築法や、査察に耐えうるベンダーコントロール、PV契約（SDEA）の在り様等について包括的に解説します。

◆講習会のねらい◆
本講習会は、単なる欧州規制の解説にとどまらず、「自社のPV体制をいかに常時査察対応可能（Audit Readiness）な状態へアップデートするか」という、実践的な解決策の提示を最大のねらいとしています。
受講者が現場に持ち帰り、すぐに実務に応用できる内容となる様に以下の項目に分けて到達目標を設定しております。
1. 最新査察トレンドの把握：
　PSMFやCAPAに関する近年のMajor/Critical指摘事例から、当局の真の要求水準（Evidence-basedなアプローチ）を理解する。
2. グローバル体制の最適化：
　日本本社とEU拠点の摩擦を解消し、迅速な意思決定と「エビデンスに残る」業務プロセス（Global-Local連携）を構築する。
3. 実効性のあるベンダー監督：
　単なる業務丸投げを防ぐためのKPI設定と、査察官を納得させるOversight（監督義務）の証跡整備手法を学ぶ。
4. 盤石なPV契約実務の習得：
　SDEA（安全性情報交換協定）における責任分界点の明確化や、ビジネスの俊敏性とコンプライアンスを両立させる見直し手法を身につける。

セミナー講演内容

本講習会は、単なる欧州規制の解説にとどまらず、「自社のPV体制をいかに常時査察対応可能（Audit Readiness）な状態へアップデートするか」という、実践的な解決策の提示を最大のねらいとしています。
受講者が現場に持ち帰り、すぐに実務に応用できる内容となる様に以下の項目に分けて到達目標を設定しております。
1. 最新査察トレンドの把握：
　PSMFやCAPAに関する近年のMajor/Critical指摘事例から、当局の真の要求水準（Evidence-basedなアプローチ）を
　理解する。
2. グローバル体制の最適化：
　日本本社とEU拠点の摩擦を解消し、迅速な意思決定と「エビデンスに残る」業務プロセス（Global-Local連携）を
　構築する。
3. 実効性のあるベンダー監督：
　単なる業務丸投げを防ぐためのKPI設定と、査察官を納得させるOversight（監督義務）の証跡整備手法を学ぶ。
4. 盤石なPV契約実務の習得：
　SDEA（安全性情報交換協定）における責任分界点の明確化や、ビジネスの俊敏性とコンプライアンスを
　両立させる見直し手法を身につける。


はじめに
第1部：EU PV査察／監査の最新トレンドと指摘事例
1. EU PV規制（EMA）を取り巻く最新環境
　• 近年のEMA査察の動向と、当局が現在最も重要視している「フォーカスエリア」
2. 近年の査察における指摘（Findings）の傾向分析
　• 過去数年のCritical / Major指摘の統計データと発生頻度の高い領域
3. 【事例研究 1】PSMF（PVシステムマスターファイル）に関する指摘
　• 指摘内容: 情報の更新遅延やローカル（各国）プロセスとの不整合
　• 教訓: グローバルで一貫したPSMF管理プロセスの重要性
4. 【事例研究 2】シグナル管理・RMP（リスク管理計画）に関する指摘
　• 指摘内容: シグナル検出の遅れ、RMPで規定された安全対策（ARMM）の実施遅延・評価不足
　• 教訓: 計画策定から評価（PDCAサイクル）までのプロセスの可視化
5. 【事例研究 3】CAPA（是正予防措置）の形骸化に関する指摘
　• 指摘内容: 指摘に対する根本原因分析（RCA）の不足、再発防止策の実効性検証漏れ
　• 教訓: 「指摘を終わらせるため」ではない、形あるCAPAマネジメント
6. 【事例研究 4】その他、最近のトレンドについて
　• オーバーリポート問題
　• Global全体におけるコンプライアンス順守状況
7. 日米欧におけるPV規制対応の「ギャップ」と注意点
　• 日本のPV（GVP）とEMA（EU-GVP）の期待値のズレ
8. 第1部のまとめ：規制当局が真に求めている「Oversight（監督義務）」とは

第2部：指摘事例から学ぶグローバルPV体制と運用
1. グローバルPV体制構築における「最大の障壁」
　• 本社（Global）と各地域・ローカル（Local）間で発生するコミュニケーション不全と責任範囲の曖昧さ
2. コンプライアンスを担保するグローバルPSMFの維持管理モデル
　• ローカルの変更情報を漏れなく、タイムリーにグローバルPSMFに集約・反映する仕組み
3. 「動くPV体制」を作るためのガバナンスと意思決定プロセス
　• 安全性情報の評価・意思決定（安全性委員会等）におけるグローバルとローカルの役割分担
4. 実効性のあるCAPA（是正予防措置）の運用フロー
　• 根本原因分析（RCA）の5-Why分析テンプレートと、改善プロセスの回し方
5. 【ケーススタディ】グローバル一体型PV体制へのトランスフォーメーション成功例
6. 第2部のまとめ：グローバル体制の監査に耐えうる「エビデンス（証跡）」の残し方　

第3部：確実なベンダーコントロールと監査対応
1. PV業務アウトソーシングのリスクシナリオ
　• 委託先（ベンダー）の業務遅延・ミスが、自社の規制違反に直結するリスク構造
2. ベンダーコントロールの核心：実効性のあるKPIとSLAの設計
　• 単なる「遅延率」に留まらない、品質（Quality）とコンプライアンスを監視するための主要指標の例
3. ベンダーOversight（監督）体制の具体化
　• 定期ミーティング、品質評価シート、不具合発生時のエスカレーションルートの確立
4. 査察対応時に提示を求められる「ベンダー評価」の証跡
　• 「適切に委託先を監督している」ことを査察官に納得させるドキュメント（監査報告書、評価記録）の整備
5. 第3部のまとめ：ベンダーを「下請け」から「パートナー」にするためのアプローチ

第4部：PV契約（SDEA/PVA）締結・見直しの留意点
1. PV契約（SDEA / PVA）の重要性と法的位置づけ
　• なぜ単なる業務委託契約ではなく、独立した「安全性情報交換協定」が必要なのか
2. SDEAに盛り込むべき「必須の10要件」
　• 報告期限（Clock Start）、情報共有ルート、監査・査察協力義務、データ保護（GDPR等）
3. トラブルを未然に防ぐ「責任分界点」の明確化
　• 境界があいまいになりがちな「どちらが安全性データベースに入力するか」
　　「ローカル規制当局への報告責任はどちらにあるか」の切り分け
4. 契約締結後も油断禁物：体制変更や規制更新に伴う契約レビュー
　• どのような変化（規制改定、ポートフォリオ変更など）があった時に契約を見直すべきか、そのタイミング
5. 第4部のまとめ：ビジネスの俊敏性と安全性を両立させるPV契約実務

終わりに & 質疑応答
本日の総括（Key Takeaways）
「事例から学ぶ」「体制を可視化する」「契約で縛るだけでなく、パートナーシップを築く」

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