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包装評価試験は日本ビジネスロジスティクス株式会社(JBL)にお任せください。信頼性の高い評価試験をご提供。
製品・技術

国際基準ASTM D4169で、輸送リスクを「想定内の事象」に収めるための最適解とは

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ASTM_D4169  /  医療・バイオ 試験・分析・測定 物流・搬送

物流のグローバル化や配送網の複雑化により、輸送中の衝撃・振動・圧縮リスクは年々高まっています。輸送事故は製品損害だけでなく、代替品コストやブランド信頼の失墜に直結します。

日本ビジネスロジスティクスは、米国発の世界標準規格「ASTM D4169」に基づき、貴社の製品が過酷な輸送環境に耐えうるかを厳格に評価。国内屈指の試験実績と包装設計の知見で、確かな品質証明をサポートします。

こんなお悩みはありませんか？

  • 大型・重量物（パレット貨物）を含め、ASTM D4169を全項目実施できる場所がない
  • FDA（米国食品医薬品局）申請のため、信頼性の高い試験データが至急必要だ
  • 海外取引や規制当局への提出に向け、和文・英文両方の報告書を作成したい
  • ISO 11607-1（医療機器包装）に準拠した試験計画から評価まで一貫して任せたい
  • JISやISO規格との違いが分からず、自社に最適な試験条件が選定できない
  • 試験で不合格（破損）した際、単なる結果報告だけでなく具体的な改善案が欲しい
  • 落下・振動・圧縮など、多岐にわたる輸送試験を別々の機関に依頼するのが手間だ

↓

日本ビジネスロジスティクスへお任せください！

  • 【大型・全項目対応】宅配便サイズから大型パレット貨物まで自社完結
    豊富な設備を保有し、小口からフォークリフトが必要な大型重量物まで、ASTM D4169の全項目に対応します。
  • 【圧倒的な実績】医療機器関連の試験実績、年間500件以上
    FDA認定に向けた試験など、高度な専門性が求められる分野で国内有数の実績を誇ります。
  • 【言語・規格対応】海外取引にそのまま使える「和文・英文」報告書を発行
    ISTA認定の信頼性の高い設備と有資格者（CPLP）により、国際的に通用する精度の高いレポートを作成します。
  • 【専門的知見】ISO 11607-1準拠、最適な試験プラン（DC1〜18）を提案
    18の配信サイクルや3段階の保証レベルから、実輸送ルートに即した無駄のない試験計画を策定します。
  • 【改善提案力】試験後の「包装再設計・コストダウン」まで一任可能
    破損原因の分析や緩衝材の改良提案など、設計部門を持つJBLならではの解決策を提示します。

お気軽にお問い合わせください

医療機器の包装試験に関するご相談・ご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

「評価試験事例集」見本

■ASTM D4169とは

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ASTM D4169は、米国で策定され、長期間の運用実績を持つ「輸送試験のグローバル基準」です。

  • 米国発・世界で最も普及している規格
    米国材料試験協会（ASTM）が策定。世界中の企業や規制当局が採用する、信頼の証となる規格です
  • 輸送環境を網羅した18の「配信サイクル」
    トラック、航空、鉄道、さらには「鉄道貨車の連結衝撃」など、実輸送のハザードを精密に再現します。
  • あらゆるリスクを再現する負荷テスト
    落下、振動、積み上げ圧縮（倉庫保管）、環境変化など、目的地に届くまでのストレスを網羅的に評価します。
  • 客観的な品質証明とリスク管理
    国際規格に基づく評価データは、万が一の事故時の原因究明や、取引先に対する強力な根拠となります。

■ASTM D4169を利用する主なケース

  • 医療機器・精密機器の出荷
    い安全性が求められる製品の輸送耐性を公的に証明する際。
  • 北米市場への販路拡大
    現地の厳しい輸送環境や、取引先・プラットフォームの要求基準を満たす際。
  • 包装材の変更とコスト削減
    資材を変更しても品質が維持されるかを確認し、適正なコストラインを導き出す際。
  • 初期不良の低減
    新製品リリース前に脆弱性を特定し、市場投入後のトラブルを未然に防ぐ際。

■注力業界とその特徴

  • 医療機器・ライフサイエンス業界
    FDA（米国食品医薬品局）認定など、厳格な規制遵守が求められる業界です。ISO 11607-1に基づく包装性能評価としてASTM D4169が広く推奨されており、無菌性の維持を保証するための「一貫した試験計画と評価」が不可欠となります。
  • 精密電子機器・産業機械業界
    わずかな振動や衝撃が致命的な故障につながる高付加価値製品を扱う業界です。グローバルなサプライチェーンにおいて、過酷な荷扱いや長距離輸送に耐えうる「根拠ある包装設計」を証明するために、世界標準である本規格が活用されています。
  • 北米展開企業（物流・輸出入マネジメント）
    北米の流通・小売プラットフォームへの参入を目指す企業です。海外特有の手荒な荷扱いや長距離輸送のリスクを科学的に再現し、損害賠償リスクの低減と取引先への信頼性を向上させます。

お気軽にお問い合わせください

医療機器の包装試験に関するご相談・ご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

■試験スケジュールの一覧

スケジュール ハザード 対応試験
A 荷扱い（人手・機械荷役） 落下・衝突・安定性
B 倉庫内での積重ね 圧縮
C 輸送中の積重ね 圧縮
D 積重ね振動 振動
E 輸送振動 振動（ランダム振動を推奨）
F 固定されない貨物の振動 跳ね上がり振動
G 鉄道貨車での連結 水平または傾斜衝撃
H 環境（気候） 温湿度サイクル
I 航空機等の低気圧 低圧（高高度）
J 衝撃 Concentrated Impact

■規格番号

試験スケジュール 試験項目 個別規格番号
前処置   ASTM D4332
スケジュール A 落下試験 ASTM D5276
スケジュール A 等価落下試験 ASTM D5487
スケジュール A 片支持落下試験 ASTM D6179
スケジュール A サイドインパクト試験 ASTM D880
スケジュール A フォークリフト走行試験 ASTM D6055
スケジュール A ブリッジインパクト ASTM D5276
スケジュール A 傾き・転倒試験 ASTM D6179
スケジュール B 圧縮試験 ASTM D642
スケジュール C 圧縮試験 ASTM D642
スケジュール D ランダム振動試験 ASTM D4728
スケジュール E ランダム振動試験 ASTM D4728
スケジュール F 固定変位振動試験 ASTM D999 Method A1
スケジュール G 鉄道貨車連結 ASTM D4003
スケジュール H 環境試験 ASTM D951
スケジュール I 低圧試験（減圧試験） ASTM D6653
スケジュール J 集中衝撃試験 ASTM D6344

■試験事例の紹介

スケジュールG：鉄道貨車での連結による衝撃を模擬した傾斜衝撃試験

  

スケジュールE：トラック荷台の振動を模擬した振動試験

  

スケジュールB：倉庫内での段積保管を模擬した圧縮試験

■試験手順

10項目（試験スケジュールA～J）の各試験項目を組み合わせて包装形態や包装後質量、輸送手段に応じてDC (Distribution Cycle) 1～18までの18種類の試験手順で構成されている。

■規格番号

■よくあるご質問

Q. JIS Z 0200やISO 4180との違いは何ですか？
A. コンセプトは似ていますが、試験項目や手順、条件が異なります。輸出先や業界の慣習（例：医療機器ならASTM等）に合わせて最適な規格をご案内します。
Q. 海外当局への提出用として、英文のレポートはもらえますか？
A. はい、可能です。和文・英文の両方に対応しており、多くの企業様に海外向け品　 質証明としてご活用いただいています。
Q. 試験に落ちてしまった場合、設計の相談もできますか？
A. もちろんです。JBLは包装設計の専門家集団ですので、破損原因の特定から緩衝　 材の改良までトータルで支援いたします。
Q. どのような製品が対象ですか？
A. 精密機器、医療機器からパレット積みの大型貨物まで幅広く対応しています。
フォークリフトを完備しているため、重量物もお任せください。

担当者からの一言

当社はASTM輸送試験において国内を代表する実績を持ち、多くの企業様に『最初の相談先』として選ばれています。年間500件を超える医療機器試験で培った高度な技術と知見で、貴社の製品を世界へ届けるお手伝いをいたします。試験計画の立案からお気軽にご相談ください。

「評価試験事例集」ダウンロード

包装試験サービス / 製品試験サービスの試験事例（48ページ）をまとめた資料をダウンロードいただけます。

お手元に1冊ご活用ください 「評価試験事例集」見本

掲載内容の一部ご紹介

  • 包装性能評価試験 ISTA試験 パッケージ認定サービス
  • 包装性能評価試験 ISTA 1A / 2A / 3A
  • 包装性能評価試験 ASTM D4169 評価試験法一般通則
  • 包装性能評価試験 ISO 4180 評価試験法一般通則
  • 包装性能評価試験 JIS Z0200 性能試験法一般通則
  • 輸送包装 貨物 包装性能試験方法一般通則
  • 包装貨物 性能試験方法一般通則
  • 包装貨物 落下試験方法、振動試験方法
  • 医療機器包装における包装バリデーションサービス
  • 医療機器包装における包装システム性能試験　　　　…など

資料ダウンロード資料ダウンロード

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医療機器の包装試験に関するご相談・ご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

製品概要 【ASTM D4169輸送試験の特徴】 輸送中の10のハザード要因別対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせそれら試験を組合わせて全体試験を構成しています。保証レベルにより試験の厳しさが3種の分かれております。JIS Z 0200やISO 4180とコンセプトは似ていますが、試験方法や規定されている数値が異なっております。

包装評価試験ご希望の方はお問い合わせ下さい。
特徴 ●保証レベル（試験厳しさ）が3段階に分かれます。
製品名・型番等
シリーズ名		 ASTM D4169 評価試験方法通則
価格 都度お問い合わせください。
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