イベント名 | 【特別無料セミナー】医療機器企業におけるCSV、CSA対応セミナー |
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開催期間 |
2023年10月02日(月)
10:00~11:00 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2023年10月02日(月)10時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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【特別無料セミナー】
医療機器企業におけるCSV、CSA対応セミナー
★ S&T20周年特別無料セミナー ★
・ISO-134855:2016要求とは?
・具体的なCSV実施方法
・CSVが対象とするシステムとは?
ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
■ CSV,CSAって何?
■GAMPって何?
■CSAのメリット
■短時間で要点を理解!!
会員登録後、以下「このセミナーに申し込む」のボタンから参加登録をお願い致します。
※本セミナーの受講券、請求書発行(送付)はございません。
講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
趣旨 |
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。
製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。
ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。
ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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