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「医療機器・開発・薬事・製造」一覧

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  • 1/31配信 国外規制をふまえた E&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と 分析・評価方法

    イベント名 国外規制をふまえた E&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と 分析・評価方法
    開催期間 2024年01月31日(水)
    ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間 )
    (視聴期間:1/31~2/14)
    /視聴時間:約5時間
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】のみの開催です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月31日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法取り組み方を徹底解説 【入門講座】 受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみE&Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントを…
  • 1/30 再生医療用細胞製造における バイオリアクターの装置・操作設計と スケールアップ/大量培養における注意点

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年10月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療用細胞製造における バイオリアクターの装置・操作設計と スケールアップ/大量培養における注意点
    開催期間 2024年01月30日(火) ~ 2024年02月08日(木)
    【Live配信受講】2024年1月30日(火)13:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年2月8日(木)まで受付
    (配信期間:2/8~2/22)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月08日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ/大量培養における注意点~ヒト細胞や動物細胞を効率的に、安全に、大量に培養する技術~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイ…
  • 12/6 <中級編> PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング ―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―

    イベント名 <中級編> PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング ―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―
    開催期間 2023年12月06日(水) ~ 2023年12月15日(金)
    【Live受講】2023年12月6日(水)13:00~17:00
    【アーカイブ受講】2023年12月15日(金)まで受付
    (配信期間:2023年12月15日~1月5日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月15日(金)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    <中級編>PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―~見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング~ 受講可…
  • 12/20 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

    イベント名 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
    開催期間 2023年12月20日(水) ~ 2024年01月09日(火)
    【Live配信】2023年12月20日(水)13:00~16:30
    【アーカイブ受講】2024年1月9日(火)まで受付
    (配信期間:1/9~1/23)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月09日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応~ 最適なクオリティと品質許容限界の考え方・設定事例~【QbDを意識したQMS実践導入成功のポイントとオーバークオリティ判断】 受講可能な形式:【Li…
  • 12/20 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制/申請

    イベント名 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制/申請
    開催期間 2023年12月20日(水) ~ 2024年01月09日(火)
    【Live配信受講】
    2023年12月20日(水)13:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年1月9日(火)まで受付
    (配信期間:1/9~1/22)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月09日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制/申請~アメリカ現地における医療保険制度・医療に対する考え方~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーは、米国FDAの仕組みや医療機器…
  • 12/15 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年09月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)
    開催期間 2023年12月15日(金) ~ 2023年12月26日(火)
    【Live配信受講】
    2023年12月15日(金)10:30~16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月26日(火)まで受付
    (配信期間:12/26~1/17)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月26日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)~滅菌バリデーションの見落としがちの留意点(深堀)~ 受…
  • 11/17 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点

    イベント名 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点
    開催期間 2023年11月17日(金)
    13:00~16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2023年11月17日(金)13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点~個人情報保護、健康被害発生時の説明資料等の作成方法~ 受講可能な形式:【Live配信】のみ 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関…
  • 11/28 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年09月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題
    開催期間 2023年11月28日(火) ~ 2023年12月07日(木)
    【Live配信受講】
    2023年11月28日(火)13:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月7日(木)まで受付
    (配信期間:12/7~12/20)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月07日(木)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題~米国等での各EOG滅菌施設に関する問題発生とその顛末~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】の…
  • 10/27 電子的原資料(eSource)を用いる臨床試験の設計と効率化

    イベント名 電子的原資料(eSource)を用いる臨床試験の設計と効率化
    開催期間 2023年10月27日(金) ~ 2023年11月08日(水)
    【Live配信】2023年10月27日(金)13:00~16:00
    【アーカイブ受講】2023年11月8日(水)まで受付
    (配信期間:11/8~11/21)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月08日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    電子的原資料(eSource)を用いる臨床試験の設計と効率化~システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料~■臨床開発の効率化/承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用■ 受講可能な形式:【L…
  • 12/21 <サイバーセキュリティの手順書配布> サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー

    医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 <サイバーセキュリティの手順書配布> サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
    開催期間 2023年12月21日(木)
    10:00~16:00
    【アーカイブの視聴期間】
    12/25~1/19まで
    ※視聴期間:10営業日
    ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月21日(木)10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    <サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー 受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​ 【受講特典】サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応手順…
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