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「医療機器・開発・薬事・製造」一覧

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  • 1/31配信 国外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年10月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 国外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法
    開催期間 2024年01月31日（水）
    ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間 ）
    （視聴期間：1/31～2/14）
    ／視聴時間：約5時間
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月31日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法取り組み方を徹底解説 【入門講座】 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみE＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントを…
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  • 1/30 再生医療用細胞製造における バイオリアクターの装置・操作設計と スケールアップ／大量培養における注意点

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年10月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 再生医療用細胞製造における バイオリアクターの装置・操作設計と スケールアップ／大量培養における注意点
    開催期間 2024年01月30日（火） ～ 2024年02月08日（木）
    【Live配信受講】2024年1月30日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年2月8日（木）まで受付
    （配信期間：2/8～2/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月08日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ／大量培養における注意点～ヒト細胞や動物細胞を効率的に、安全に、大量に培養する技術～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイ…
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  • 12/6 ＜中級編＞ PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング ―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年10月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜中級編＞ PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング ―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―
    開催期間 2023年12月06日（水） ～ 2023年12月15日（金）
    【Live受講】2023年12月6日（水）13:00～17:00
    【アーカイブ受講】2023年12月15日（金）まで受付
    (配信期間：2023年12月15日～1月5日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月15日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜中級編＞PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―～見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング～ 受講可…
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  • 12/20 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年10月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
    開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
    【Live配信】2023年12月20日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年1月9日（火）まで受付
    （配信期間：1/9～1/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応～ 最適なクオリティと品質許容限界の考え方・設定事例～【QbDを意識したQMS実践導入成功のポイントとオーバークオリティ判断】 受講可能な形式：【Li…
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  • 12/20 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請

    医療機器・開発・薬事・製造 医薬品・製品戦略・マーケティング  / 2023年10月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請
    開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
    【Live配信受講】
    2023年12月20日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年1月9日（火）まで受付
    （配信期間：1/9～1/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制／申請～アメリカ現地における医療保険制度・医療に対する考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーは、米国FDAの仕組みや医療機器…
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  • 12/15 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年09月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）
    開催期間 2023年12月15日（金） ～ 2023年12月26日（火）
    【Live配信受講】
    2023年12月15日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月26日（火）まで受付
    （配信期間：12/26～1/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月26日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）～滅菌バリデーションの見落としがちの留意点(深堀)～ 受…
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  • 11/17 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年09月07日 /  医療・バイオ
    イベント名 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点
    開催期間 2023年11月17日（金）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2023年11月17日（金）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点～個人情報保護、健康被害発生時の説明資料等の作成方法～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関…
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  • 11/28 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年09月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題
    開催期間 2023年11月28日（火） ～ 2023年12月07日（木）
    【Live配信受講】
    2023年11月28日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月7日（木）まで受付
    （配信期間：12/7～12/20）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月07日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題～米国等での各EOG滅菌施設に関する問題発生とその顛末～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】の…
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  • 10/27 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・製品戦略・マーケティング 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月31日 /  医療・バイオ
    イベント名 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化
    開催期間 2023年10月27日（金） ～ 2023年11月08日（水）
    【Live配信】2023年10月27日（金）13:00～16:00
    【アーカイブ受講】2023年11月8日（水）まで受付
    （配信期間：11/8～11/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月08日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化～システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料～■臨床開発の効率化／承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用■ 受講可能な形式：【L…
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  • 12/21 ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞ サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー

    医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞ サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
    開催期間 2023年12月21日（木）
    10:00～16:00
    【アーカイブの視聴期間】
    12/25～1/19まで
    ※視聴期間：10営業日
    ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月21日（木）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​ 【受講特典】サイバーセキュリティ手引書（第２版）対応手順…
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