12/12 臨床研究に求められる信頼性レベルと 医療情報データベースの利活用 ＜ICH E6(R3),E8(R1)や改正次世代医療基盤法をふまえて＞
| イベント名 | 臨床研究に求められる信頼性レベルと 医療情報データベースの利活用 ＜ICH E6(R3),E8(R1)や改正次世代医療基盤法をふまえて＞ |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年12月12日（火）
～ 2023年12月21日（木）
【Live(ZOOM)受講】 2023年12月12日（火）13:00～16:00 【アーカイブ受講】 2023年12月21日（木）まで受付 （配信期間：12/21～1/12） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年12月21日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
臨床研究に求められる信頼性レベルと
医療情報データベースの利活用
＜ICH E6(R3),E8(R1)や
改正次世代医療基盤法をふまえて＞
～現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている～
■倫理指針やデータベース（次世代医療基盤法）による研究も申請に使えるようになってきた。
■現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合が起こっている。
＜今後の臨床研究の信頼性担保はどうすべきか＞
＜データベース研究の大変さとは＞
研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】
【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
臨床研究法が成立してから５年を過ぎ、特定臨床研究が薬事利用に使われたり、SAMDの申請のためのPoCをとる研究として多く実施されている。
また、倫理指針やデータベース（次世代医療基盤法）による研究も申請に使えるようになってきたが、現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている。このような中で、今後の臨床研究の信頼性担保はどうしたらいいかお話ししたい。また、データベース研究の大変さもお話ししたい。
| セミナー講演内容 |
[臨床研究に求められる信頼性のレベル（最近のICH E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど）]
1. 最近の臨床研究の監査状況
2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況
3. 最近のCRBの審査状況
4. ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル
5. 逸脱と対応方法
6. 品質管理
7. 事例検討
[臨床研究と医療情報データベースの利活用（改正次世代医療基盤法をふまえて）]
1. 医療情報データベースとは
2. 今までのデータベース研究とは
3. 企業とデータベース研究
4. 個人情報保護法とデータベース研究
5. 新倫理指針とデータベース研究
6. 改正次世代医療基盤法
7. 申請に使えるデータベースとは
8. 将来の医療情報データベースの利活用
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/19 製造現場における防災・減災対策と BCP訓練・教育の要点 (2025年08月27日)
- 9/19 ＜電子機器・光学用＞ 粘着シートの基礎と設計・開発技術、評価法、活用法 (2025年08月27日)
- 9/9 二酸化炭素を原料とする 有用有機化合物製造技術の研究開発動向と展望 (2025年08月27日)
- 9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング (2025年08月27日)
- 9/1 マススペクトル解析 入門講座 －正しく読むための基本とコツー (2025年08月27日)
- 9/17 【演習付】 化学プロセスの評価と熱エネルギー効率の最適化 プロセスシミュレーションとピンチテクノロジーの活用 (2025年08月27日)
- 9/9 グリーン調達の必須知識と実践方法 (2025年08月27日)
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
