12/12 臨床研究に求められる信頼性レベルと 医療情報データベースの利活用 ＜ICH E6(R3),E8(R1)や改正次世代医療基盤法をふまえて＞

■ 樽野　弘之 氏
日本臨床試験学会　理事
東京理科大学薬学部　客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

　臨床研究法が成立してから５年を過ぎ、特定臨床研究が薬事利用に使われたり、SAMDの申請のためのPoCをとる研究として多く実施されている。
また、倫理指針やデータベース（次世代医療基盤法）による研究も申請に使えるようになってきたが、現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている。このような中で、今後の臨床研究の信頼性担保はどうしたらいいかお話ししたい。また、データベース研究の大変さもお話ししたい。

 [臨床研究に求められる信頼性のレベル（最近のICH　E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど）] 
1.    最近の臨床研究の監査状況

2.    厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況

3.    最近のCRBの審査状況

4.    ICH　E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル

5.    逸脱と対応方法

6.    品質管理

7.    事例検討

[臨床研究と医療情報データベースの利活用（改正次世代医療基盤法をふまえて）]
1.    医療情報データベースとは

2.    今までのデータベース研究とは

3.    企業とデータベース研究

4.    個人情報保護法とデータベース研究

5.    新倫理指針とデータベース研究

6.    改正次世代医療基盤法

7.    申請に使えるデータベースとは

8.    将来の医療情報データベースの利活用

　□質疑応答□

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