イベント
7/31 ＜事例から学ぶ＞ 開発担当者が習得すべき クリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
| イベント名 | ＜事例から学ぶ＞ 開発担当者が習得すべき クリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年07月31日（木）
【会場受講】2025年7月31日（木）10:30～16:30 【Live配信】2025年7月31日（木）10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【会場受講(アーカイブ配信付)】or【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 第1特別講習室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2025年07月31日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
＜事例から学ぶ＞
開発担当者が習得すべき
クリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
～ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解～
～チェックリスト思考の限界とリスク、チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ～
受講可能な形式：【会場受講(アーカイブ配信付)】or【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】
当日ご受講いただいた方（会場受講者およびLive配信受講者）には、
特典（無料）として「アーカイブ配信」が付与されます。
聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】
当日ご受講いただいた方（会場受講者およびLive配信受講者）には、
特典（無料）として「アーカイブ配信」が付与されます。
聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
製薬業界における「考える力」の重要性について、ICH E6(R3)が求めるクリティカルシンキング、思考の質にあわせ、その実施方法を下記のような実務事例をもとにご解説いただきます。また、現リーダークラスの方には、指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法もあわせてご解説いただきます。
＜解説事例の一部＞
・重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
・肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
・米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
・TPP活用と添付文書との関連性
・PMDAとの相談戦略（質問の仕方・主張の出し方）
・対照薬選定と経済的判断のバランス
・無理なスケジュールとその代償
・力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
などなど
【講師からのコメント（一部抜粋）】（詳細は趣旨欄を御覧ください）
本セミナーでは、ICH E6(R3)でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。
また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。
【得られる知識】
・クリティカルシンキングとロジカルシンキングの本質的な違い
・チェックリストに依存しない思考と行動の方法
・実務に即した問題解決スキルの向上
・ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解
・自律的に「考え抜く」ための視点と習慣
・製薬開発現場で直面しやすい問題に対する具体的な思考アプローチ
・指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法
＜解説事例の一部＞
・重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
・肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
・米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
・TPP活用と添付文書との関連性
・PMDAとの相談戦略（質問の仕方・主張の出し方）
・対照薬選定と経済的判断のバランス
・無理なスケジュールとその代償
・力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
などなど
【講師からのコメント（一部抜粋）】（詳細は趣旨欄を御覧ください）
本セミナーでは、ICH E6(R3)でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。
また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。
【得られる知識】
・クリティカルシンキングとロジカルシンキングの本質的な違い
・チェックリストに依存しない思考と行動の方法
・実務に即した問題解決スキルの向上
・ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解
・自律的に「考え抜く」ための視点と習慣
・製薬開発現場で直面しやすい問題に対する具体的な思考アプローチ
・指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法
【主催者より】
ロジカルシンキングだけでなく，クリティカルシンキングを上手く活用することで，より効果的な問題解決や意思決定，より良い判断が可能になります。本セミナーでは，開発現場の具体的なクリティカルシンキングの事例を挙げ，ロジカルシンキングだけでは解決できない開発の問題点を浮き彫りにします。「主体的に学び，成長する社員」を育成するため，実務担当者はもちろん，指導者の方も目からウロコのセミナーです。この機会をご活用ください。
| 講師 |
膳Laboつくば（株）代表取締役 梶井 寛 氏
（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長）
◆学位：
薬学修士・MBA・国際中医薬膳師
◆主なご経歴
動物薬開発・ライセンス部・開発部所属
| セミナー趣旨 |
医薬品開発の現場では、チェックリストに従うだけの「作業」ではなく、状況に応じた判断力を持った「仕事」が求められています。
本セミナーでは、ICH E6(R3)でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。
単なるガイドラインの理解にとどまらず、自ら問いを立て、本質を見極めて行動する力を身につけることが目的です。
また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。
これから開発に携わる方々や指導者にとって、現場ですぐに活かせる知見と視点を得る貴重な機会となるでしょう。
| セミナー講演内容 |
1. はじめに
1.1 セミナーの目的とゴール
1.2 製薬業界における「考える力」の重要性
2. クリティカルシンキングとは
2.1 定義と意義
2.2 ロジカルシンキングとの違い
2.3 なぜ今、クリティカルシンキングが求められるのか
3. ICH E6(R3)に見るクリティカルシンキングの位置づけ
3.1 新ガイドラインでの明記とその背景
3.2 ICHが求める「思考の質」
4. チェックリスト思考の限界とリスク
4.1 実例に見る「言われたことだけ実行」の弊害
4.2 「作業」と「仕事」の違いを理解する
5. 開発現場の具体的な事例に学ぶ
5.1 重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
5.2 肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
5.3 同意説明文書と患者視点の工夫
5.4 QOL改善薬と安全性評価の考慮点
5.5 米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
5.6 TPP活用と添付文書との関連性
5.7 CRF整合性の重要性と確認の視点
5.8 PMDAとの相談戦略（質問の仕方・主張の出し方）
5.9 当局相談での第一印象の重要性
5.10 対照薬選定と経済的判断のバランス
5.11 無理なスケジュールとその代償
5.12 力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
6. QbDとCTQ（Critical to Quality）要因の考え方
6.1 QbDとは何か
6.2 CTQ要因を抽出するための思考のフレームワーク
6.3 チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ
7. 普段の業務でクリティカルシンキングを鍛えるには
7.1 問いの立て方を変える
7.2 仮説思考と根拠に基づく判断
7.3 「なぜ？」を繰り返す訓練法
7.4 トレーニング課題とフィードバックの工夫
8. 質疑応答・まとめ
1.2 製薬業界における「考える力」の重要性
2. クリティカルシンキングとは
2.1 定義と意義
2.2 ロジカルシンキングとの違い
2.3 なぜ今、クリティカルシンキングが求められるのか
3. ICH E6(R3)に見るクリティカルシンキングの位置づけ
3.1 新ガイドラインでの明記とその背景
3.2 ICHが求める「思考の質」
4. チェックリスト思考の限界とリスク
4.1 実例に見る「言われたことだけ実行」の弊害
4.2 「作業」と「仕事」の違いを理解する
5. 開発現場の具体的な事例に学ぶ
5.1 重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
5.2 肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
5.3 同意説明文書と患者視点の工夫
5.4 QOL改善薬と安全性評価の考慮点
5.5 米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
5.6 TPP活用と添付文書との関連性
5.7 CRF整合性の重要性と確認の視点
5.8 PMDAとの相談戦略（質問の仕方・主張の出し方）
5.9 当局相談での第一印象の重要性
5.10 対照薬選定と経済的判断のバランス
5.11 無理なスケジュールとその代償
5.12 力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
6. QbDとCTQ（Critical to Quality）要因の考え方
6.1 QbDとは何か
6.2 CTQ要因を抽出するための思考のフレームワーク
6.3 チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ
7. 普段の業務でクリティカルシンキングを鍛えるには
7.1 問いの立て方を変える
7.2 仮説思考と根拠に基づく判断
7.3 「なぜ？」を繰り返す訓練法
7.4 トレーニング課題とフィードバックの工夫
8. 質疑応答・まとめ
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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