6/13 医薬品輸送・保管時の GDP 対応における要点解説と 実務上の留意点

 後藤 美月 氏　
講師情報
ジェットエイト株式会社（https://jet8cargo.com/）
ファーマ・メディカル担当

【取り組み】
・製薬関連品及びメディカル関連品の温度管理国際物流業務
・危険品を含むケミカル品の海上輸送手配
・感染性物質の温度管理国際輸送
・生殖細胞の-196℃超低温輸送手配
・医薬品完成品・原薬の温度管理倉庫運営
・治験参考品・摘出検体の温度管理保管業務
・GDPセミナーの開催

 　医薬品輸送時及び保管時におけるGDP対応の要点と実務上の留意点を解説いたします。メディカル・ファーマ品の輸送時に関連する法令解説もいたします。

1. GDPの基本
　1.1 GDPガイドラインとは
 1.2 さまざまなGDPガイドライン
  1.3 GDPガイドラインの構成

2. GDPのポイント
  2.1 GDPガイドラインに準拠するためには
　2.2 組織体制
　2.3 品質マネジメント
　2.4 施設及び機器
　2.5 オペレーション
　2.6 医薬品の回収
　2.7 外部委託業者
　2.8 自己点検
　2.9 輸送
　2.10.1 SOPとは
　2.10.2 SOPの作り方

3. 輸送におけるGDPのポイント
　3.1 事例紹介

4. 保管におけるGDPのポイント
　4.1 事例紹介

5. GDP対象医薬品の国際輸送や保管を行う上での注意点
　5.1 航空輸送上の注意点
　5.1.1 IATAとは
　5.1.2 IATA DGとは
　5.2 海上輸送上の注意点
　5.2.1 SOLAS条約とは
　5.2.2 IMDGコードとは
　5.3 危険品保管上の注意点
　5.3.1 消防法危険品該当貨物の保管
　5.3.2 毒物・劇物貨物の保管
　5.3.3 ウイルス・感染性物質の保管

□　質疑応答　□

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