11/7開講 【通信講座】第2期受講(2024年11月7日開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべき GMP基礎教育プログラム
【通信講座】
第2期受講(2024年11月7日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング≫
医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべき
GMP基礎教育プログラム
全10回×1時間【全10時間】の解説動画と演習問題・添削で学ぶGMP教育講座
≫ 第2期(2024年11月7日開講) 申込みページ |
第1期(2024/8)、第2期(2024/11)、第3期(2025/2)で受講時期選択可能
医薬品製造所に働く者として必要なGMP管理の基礎を製造、試験検査、
①10時間の解説動画(各回講義の最後に○×復習テストあり)
動画視聴期間は4か月間あり、じっくり復習もできます!
製薬企業、医薬品製造所のクオリティカルチャ―醸成となるべき人材育成の
一助たるプログラム!
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開講日 | 2024年11月7日 (木) | ||||||||||||||||||||||||||||
講座回数 |
【第2期受講】 ①解説動画視聴期間:2024年11月7日(木)~2025年3月7日(金) ②演習問題提出期限:2025年1月7日(火) ③講師への質問期限:2025年3月7日(金) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
●受講開始日 第2期 2024年11月7日(木) 受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。 ●解答用紙:ご提出期限 2025年1月7日(火) ○添削のご返却日 2025年2月中旬 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。 ○講師への質問 2025年3月7日(金)まで ●在籍期間 2025年3月7日(金)まで ※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください
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教材 |
■解説動画: 講演映像
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備考 |
□学習の目安
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
ネオクリティケア製薬(株) 厚木工場 品質保証部 中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官]
業界での関連活動:
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
プログラム |
[得られる知識] | 薬機法の規制 製造販売承認書 医薬品の業許可 |
・薬の種類
・医薬品に関する法令
・GMP省令
・海外のGMP
・薬機法の規制
・法規制の目的
・憲法第25条
・薬機法の規制
・医薬品の承認
・製造販売承認書
・製造販売承認の例
・医薬品の業許可
・医薬品の流通
・医薬品の表示
■第1回の復習テスト&解説
[得られる知識] | GMPの適用 GMP3原則 GMPの基本 |
・GMPの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(GⅹP)
・GⅹPのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・GMPの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー3つの教訓
・GMP3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・GMP3原則(汚染の防止)
・GMP3原則(品質システム)
・GMPの基本
■第2回の復習テスト&解説
[得られる知識] | GMPの組織 GMPの文書 Date Integrity |
・GMPの組織
・GMP組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・GMPの基本
・GMPの文書3手順書(旧基準書)
・GMPの文書製品標準書
・GMPの文書必須手順書
・Date Integrity
・ALCOA+
・Attributable(帰属)
・Contemporaneous(同時的)
・Complete(完全であること)
■第3回の復習テスト&解説
[得られる知識] | 製造管理に関わる業務 製造指図書/記録書 標準作業手順書(SOP) ラインクリアランス 混同防止 |
・製造管理と手順書
・製造管理に関わる業務
・製造の工程管理
・製造指図書/記録書
・標準作業手順書(SOP)
・手順書・指図書の必要性
・製造指図書の交付
・ラインクリアランス
・製造記録
・記録の必要性
・保管管理
・ロット管理
・資材・製品保管と出納
・混同防止
・製品等の保管管理
・資材
・表示材料の注意
・資材の適正管理と記録
・構造設備の管理
・構造設備とは
・構造設備の保全
・構造設備の点検整備
・計器類の校正
・品質部門への報告
・品質部門と製造部門の連携
■第4回の復習テスト&解説
[得られる知識] | ゾーン区分 清浄度の管理方法 職員の衛生管理 トラップとモニタリング |
・衛生管理と目的
・様々な汚染の要素
・衛生管理業務の範囲
・構造設備の管理
・構造設備とSOP
・構造設備の設計
・ゾーン区分
・ゾーニングとは
・清浄度区分
・構造設備の留意点
・粉塵を持ち込まない工夫
・HEPAフィルター設置
・室圧と空気の流れ
・清浄度の管理方法
・構造設備の留意点
・構造設備の清掃
・清掃方法
・記録の注意点
・清掃道具の管理
・交差汚染の防止
・ラインクリアランス
・混同とは
・職員の衛生管理
・人は最大の汚染源
・手洗い
・手洗いと消毒
・汚れが落ちにくいところ
・職員の更衣
・更衣手順
・異物を持ち込まないために
・職員の健康
・食中毒の事例
・防虫防鼠の目的
・食品への虫混入事例
・昆虫の分類と一例
・鼠の種類の一例
・防虫管理(モニタリング)
・防虫防鼠対策
・トラップとモニタリング
・PDCAサイクルで管理
■第5回の復習テスト&解説
[得られる知識] | 含量均一 バリデーションのステップ 設備の適格性評価 |
・バリデーションの目的
・含量均一
・汽水湖
・目的とする品質
・医薬品の品質保証
・バリデーションの種類
・バリデーションのステップ
・GMPは特別なことではない
・テレビの設置(IQ)
・テレビの稼働(OQ)
・設備の適格性評価
・計測機器の校正(キャリブレーション)
・レトルトカレーを作るには
・バリデーションの対象
・バリデーションのタイミング
・構造設備の保全
・バリデーション状態を維持するために
■第6回の復習テスト&解説
[得られる知識] | 品質管理の業務 試薬の管理手順 試験実施記録 参考品と保存品 安定性モニタリング |
・試験検査実施のタイミング
・試験検査の流れ
・試験検査の対象
・試験検査システム
・サンプリング指図書と検体の出納管理
・検体採取者
・原料サンプリング室
・検体採取品の表示ラベル
・試薬等の保管
・試験検査中の管理
・試験成績書
・試験検査手順
・分析法バリデーション
・試験担当者
・試薬・試液とは
・試薬(毒物・劇物・危険物)
・標準物質
・試薬の管理手順
・試薬ラベル
・使用期限の点検
・試液の調整記録
・試液のラベル
・試験検査機器の管理
・試験検査機器の保守管理
・点検の表示
・試験照査者
・試験実施記録
・品質検査の記録方法
・規格から外れた場合
・OOSの手順
・日本薬局方
・日本薬局方収載品
・参考品と保存品
・参考品の保管
・安定性試験とは
・安定性モニタリング
■第7回の復習テスト&解説
[得られる知識] | 品質保証の基本原理 QA関連必須手順書 製造所からの出荷の管理 原料等の供給者の管理 |
・QA関連必須手順書
・製造所からの出荷の管理
・製造所からの出荷の可否の決定
・製造所からの出荷の管理
・医薬品の流通
・原料等の供給者の管理
■第8回の復習テスト&解説
[得られる知識] | 変更管理の対象 変更管理のフロー 逸脱とは CAPAとは 逸脱管理のフロー 品質等に関する情報とは 品質不良とは 回収等の処理 |
・変更管理の対象
・製造販売承認書
・変更管理のフロー
・逸脱管理
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱管理のフロー
・CAPAの適用範囲
・CAPAのサイクル
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・品質等に関する情報とは
・品質不良とは
・回収等の処理
■第9回の復習テスト&解説
[得られる知識] | 医薬品品質システムのモデル ICH Q10とGMPの関連 自己点検の必要性 自己点検の対象項目 教育訓練のタイミングと種類 医薬品品質の四要素 製品品質の照査 |
・医薬品品質システムのモデル
・ICH Q10とGMPの関連
・自己点検
・自己点検の必要性
・自己点検の対象項目
・自己点検の評価基準
・自己点検の手順
・教育訓練
・教育訓練のタイミングと種類
・医薬品品質の四要素
・製品品質の照査
・傾向分析
■第10回の復習テスト&解説
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